Xalatan 0,005% Collyre 1x2,5ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Veranderingen in irispigmentatie Xalatan kan de kleur van het oog geleidelijk veranderen door de hoeveelheid bruin pigment in de iris te vergroten. Voordat de behandeling wordt ingesteld dienen patiënten te worden geïnformeerd omtrent de mogelijkheid van een permanente verandering van de kleur van het oog. Enkelzijdige behandeling kan resulteren in permanente heterochromie. Deze verandering van de kleur van het oog is voornamelijk waargenomen bij patiënten met irissen met een gemengde kleur, bijvoorbeeld blauwbruin, grijsbruin, geelbruin of groenbruin. In studies met latanoprost begint de kleurwijziging over het algemeen binnen de eerste 8 maanden van de behandeling, zelden gedurende het tweede of derde jaar, en is nog niet waargenomen na het vierde jaar van de behandeling. De progressiesnelheid van de irispigmentatie vermindert met de tijd en is stabiel na vijf jaar. Het effect van de verhoogde pigmentatie na vijf jaar werd niet onderzocht. In een vijf jaar durende open veiligheidsstudie met latanoprost ontwikkelde 33% van de patiënten irispigmentatie (zie rubriek 4.8). De kleurverandering van de iris is licht in de meeste gevallen en wordt vaak niet klinisch waargenomen. De incidentie bij patiënten met irissen van gemengde kleur varieerde van 7 tot 85 % waarbij de geelbruine irissen de hoogste incidentie vertoonden. Bij patiënten met homogeen blauwe ogen werd geen verandering waargenomen en bij patiënten met homogeen grijze, groene of bruine ogen is de verandering slechts zelden waargenomen. Tijdens een observationeel pediatrisch onderzoek op de lange termijn waarin hyperpigmentatieveranderingen in het oog werden beoordeeld bij patiënten met pediatrisch glaucoom, werden donkerder worden van de iris en gelokaliseerde irispigmentatie iets vaker waargenomen bij patiënten in de groep die werd blootgesteld aan latanoprost vergeleken met de groep die hier niet aan werd blootgesteld (zie rubriek 5.1). De kleurverandering is te wijten aan een verhoogd melaninegehalte in de stromale melanocyten van de iris en niet aan een verhoging van het aantal melanocyten. Typerend is dat de bruine pigmentatie rond de pupil zich concentrisch naar de periferie van de aangedane ogen uitbreidt, maar de gehele iris of delen ervan kunnen bruiner worden. Na het stoppen van de behandeling werd geen verdere toename van bruin pigment waargenomen. Tot op heden is de verandering in klinische studies met geen enkel symptoom of pathologische veranderingen in verband gebracht. Naevi en vlekjes van de iris worden niet beïnvloed door de behandeling. Accumulatie van pigment in het trabeculaire netwerk of elders in de voorste oogkamer werd niet waargenomen in de klinische studies. Op basis van de klinische ervaring gedurende 5 jaar, bleek de toegenomen irispigmentatie geen negatieve klinische gevolgen te hebben en Xalatan kan verder toegediend worden als er irispigmentatie optreedt. De patiënten moeten echter regelmatig opgevolgd worden en als de klinische situatie dit verantwoordt, mag de behandeling met Xalatan stopgezet worden. Er is beperkte ervaring met Xalatan bij chronisch gesloten-kamerhoekglaucoom, open-kamerhoekglaucoom van pseudofake patiënten en bij pigmentair glaucoom. Er is geen ervaring met Xalatan bij inflammatoir en neovasculair glaucoom of inflammatoire oogziekten. Xalatan heeft weinig of geen effect op de pupil, maar er is geen ervaring bij acute aanvallen van gesloten-kamerhoekglaucoom. Bijgevolg is het aanbevolen Xalatan met voorzorg te gebruiken bij deze aandoeningen totdat er meer ervaring beschikbaar is. Er zijn beperkte studiegegevens over het gebruik van Xalatan tijdens de perioperatieve periode van cataractoperaties. Xalatan moet met voorzorg gebruikt worden bij deze patiënten. Xalatan moet met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van herpetische keratitis en moet vermeden worden in geval van actieve herpes simplex keratitis en bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende herpetische keratitis, die specifiek met prostaglandine-analogen geassocieerd is. Macula-oedeem is gerapporteerd (zie rubriek 4.8.) voornamelijk bij afake patiënten, bij pseudofake patiënten met een scheur in het achterste lenskapsel of voorste oogkamerlenzen of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd macula-oedeem (zoals diabetische retinopathie en occlusie van de vene van de retina). Xalatan moet met voorzorg gebruikt worden bij afake patiënten, pseudofake patiënten met een scheur in het achterste lenskapsel of voorste oogkamerlenzen, of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd macula-oedeem. Bij patiënten met bekende predisponerende risicofactoren voor iritis/uveïtis, kan Xalatan met voorzorg gebruikt worden. Er is beperkte ervaring bij patiënten met astma, maar enkele gevallen van exacerbatie van astma en/of dyspnoea werden gemeld in de post-marketingsurveillance. Astmatische patiënten dienen derhalve met de nodige voorzichtigheid te worden behandeld totdat er voldoende ervaring is opgedaan (zie ook rubriek 4.8). Er werd een periorbitale huidverkleuring waargenomen; de meeste gevallen werden gerapporteerd bij Japanse patiënten. De ervaring tot op heden toont aan dat de periorbitale huidverkleuring niet permanent is en in sommige gevallen verdween terwijl de behandeling met Xalatan werd voortgezet. Latanoprost kan geleidelijk de wimpers en de vellusharen in het behandelde oog en de omringende gebieden veranderen; deze wijzigingen omvatten een toename van de lengte, de dikte en de pigmentatie van de wimpers, het aantal wimpers of haren en een verkeerde richtingsgroei van de wimpers. De wijzigingen van de wimpers zijn omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling. Bewaarmiddel Xalatan bevat benzalkoniumchloride, dat vaak gebruikt wordt als bewaarmiddel in oftalmische producten. Uit de beperkte gegevens die beschikbaar zijn, blijkt geen verschil in het bijwerkingenprofiel bij kinderen vergeleken met volwassenen. In het algemeen geldt echter dat bij kinderen de ogen sterker reageren op een bepaalde stimulus dan bij volwassenen. Irritatie kan een effect hebben op therapietrouw bij kinderen. Er is gemeld dat benzalkoniumchloride oogirritatie en symptomen van droge ogen veroorzaakt en invloed kan hebben op de traanfilm en het corneaoppervlak. Benzalkoniumchloride moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie de cornea mogelijk beschadigd is. In geval van langdurig gebruik moeten patiënten worden gecontroleerd. Contactlenzen Contactlenzen kunnen benzalkoniumchloride absorberen. Deze dienen dus uitgenomen te worden alvorens Xalatan aan te brengen, maar kunnen na 15 minuten opnieuw aangedaan worden (zie rubriek 4.2). Pediatrische patiënten Gegevens over werkzaamheid en veiligheid in de leeftijdsgroep < 1 jaar oud zijn zeer beperkt (zie rubriek 5.1). Er zijn geen gegevens beschikbaar voor te vroeg geboren zuigelingen (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken). Bij kinderen van 0 tot < 3 jaar oud die hoofdzakelijk aan primair congenitaal glaucoom (PCG) lijden, blijft chirurgie (bijv. trabeculotomie/goniotomie) de eerstekeusbehandeling.

Openkamerhoekglaucoom, oculaire hypertensie

• Reductie van de verhoogde intraoculaire dru
  • bij patiënten met openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie
  • bij pediatrische patiënten met een verhoogde intraoculaire druk en juveniel glaucoom

Welke stoffen zitten er in Xalatan?

De werkzame stof in dit middel is 50 microgram/ml latanoprost.

De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (E339i) en watervrij dinatriumfosfaat (E339ii), opgelost in water voor injecties.

Xalatan kan op andere geneesmiddelen inwerken. Gebruikt u of uw kind naast Xalatan nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of de arts die uw kind behandelt of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen (of oogdruppels) waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Spreek vooral met uw arts of apotheker als u weet dat u prostaglandinen, prostaglandine-analogen of prostaglandinederivaten inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bekende bijwerkingen die bij gebruik van Xalatan optraden, zijn de volgende:

Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 gebruikers treffen):

 Een geleidelijke wijziging van uw oogkleur door een hoger aantal bruine pigmenten in het gekleurde deel van het oog, bekend als de iris. Als u ogen met een mengsel van kleuren (blauwbruin, grijsbruin, geelbruin of groenbruin) hebt, zal u waarschijnlijk sneller deze wijziging zien dan als u ogen met één kleur (blauwe, grijze, groene of bruine ogen) hebt. Het kan jaren duren voor de kleurwijzigingen van uw oog zich ontwikkelen maar zij worden over het algemeen binnen de 8 eerste maanden van de behandeling gezien. De verkleuring kan blijvend zijn en meer opgemerkt worden als u Xalatan in een enkel oog gebruikt. Klaarblijkelijk wordt de oogverkleuring met geen problemen geassocieerd. Na het stoppen van de behandeling met Xalatan neemt de oogverkleuring niet toe.

 Roodheid van de ogen.

 Oogirritatie (een branderig, korrelig, jeukend, stekend gevoel of het gevoel dat er iets in het oog zit). Als u oogirritatie ondervindt die ernstig genoeg is om uw ogen overmatig te laten tranen of om u te laten overwegen met dit geneesmiddel te stoppen, praat dan zo snel mogelijk (binnen een week) met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Mogelijk moet uw behandeling worden herzien om te verzekeren dat u passende behandeling voor uw aandoening blijft krijgen.

 Geleidelijke verandering van wimpers van het behandeld oog en donshaar rond het behandeld oog, meestal gezien bij personen van Japanse afkomst. Deze veranderingen omvatten een verkleuring (verdonkering), een verlenging, een verdikking en een toename van uw aantal wimpers.

Vaak (kunnen tot 1 op de 10 gebruikers treffen):

 Oogirritatie of barstje aan het oogoppervlak, ontsteking van het ooglid (blefaritis), oogpijn, lichtgevoeligheid (fotofobie), conjunctivitis.

Soms (kunnen tot 1 op de 100 gebruikers treffen):

 Zwelling van het ooglid, droge ogen, ontsteking of irritatie van het oogoppervlak (keratitis), troebel zicht, ontsteking van het gekleurde deel van het oog (uveïtis), zwelling van het netvlies (maculair oedeem).

 Huidrash.

 Borstpijn (angina pectoris), gewaarworden van het hartritme (hartkloppingen).

 Astma, ademnood (dyspnoe).

 Borstpijn.

 Hoofdpijn, duizeligheid.

 Spierpijn, gewrichtspijn.

 Misselijkheid, overgeven.

Zelden (kunnen tot 1 op de 1.000 gebruikers treffen):

 Ontsteking van de iris (iritis), symptomen van zwelling of krasjes/letsels aan het oogoppervlak, zwelling rond het oog (periorbitaal oedeem), verkeerd gerichte oogwimpers of een extra rij oogwimpers, littekenvorming van het oogoppervlak, een met vloeistof gevulde ruimte binnen het gekleurde deel van het oog (iriscyste).

 Huidreacties op de oogleden, verdonkering van de huid van de oogleden.

 Verergering van astma.

 Ernstige jeuk van de huid.

 Ontwikkelen van een door het herpes simplex virus (HSV) veroorzaakte virale ooginfectie.

Zeer zelden (kunnen tot 1 op de 10.000 gebruikers treffen):

 Verergering van angina pectoris bij patiënten die ook een hartziekte hebben, voorkomen van ingevallen ogen (verdieping van de oogplooi).

Bijwerkingen die vaker bij kinderen dan bij volwassenen werden gezien zijn lopende, jeukende neus en koorts.

In zeer zeldzame gevallen hebben bepaalde patiënten met een ernstige beschadiging van de doorzichtige laag aan de voorkant van het oog (het hoornvlies), troebele vlekken op het hoornvlies door kalkafzetting tijdens de behandeling ontwikkeld.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van XALATAN.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Veilig gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap bij mensen is niet aangetoond. Het heeft potentieel schadelijke farmacologische effecten ten aanzien van het verloop van de zwangerschap en het ongeboren of pasgeboren kind. Daarom mag Xalatan niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Latanoprost en diens metabolieten kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mag Xalatan niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven of moet de borstvoeding worden stopgezet. Vruchtbaarheid In studies bij dieren werd geen effect van latanoprost op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid vastgesteld (zie rubriek 5.3).

Volwassenenen kinderen

• 1 druppel eenmaal daags in het (de) aangetaste oog (ogen)

Toedieningswijze

• Een optimaal effect wordt bereikt wanneer de druppels 's avonds worden toegediend
• Om een eventuele systemische absorptie te beperken, de traanzak gedurende 1 minuut comprimeren ter hoogte van de mediale ooghoek (occlusie van de traanpunt). Dit moet onmiddellijk gebeuren na de instillatie van elke druppel
• Contactlenzen dienen voor de instillatie van de oogdruppels uitgenomen te worden en kunnen na 15 minuten opnieuw aangebracht worden
• Bij oculaire toediening van meer dan 1 geneesmiddel, moeten de geneesmiddelen met een interval van minstens 5 minuten worden toegediend