Timoptolgel 5,0mg/ml 0,50% 2,5ml

TIMOPTOL is een zogenaamde bètablokker, die de oogboldruk verlaagt.

Zoals andere topisch in de ogen aangebrachte middelen wordt timolol systemisch geabsorbeerd. Gezien zijn bèta-adrenerge component, timolol, kunnen dezelfde cardiovasculaire, pulmonale en andere bijwerkingen optreden als bij systemische toediening van bètablokkers. De incidentie van systemische bijwerkingen na topische toediening in de ogen is lager dan na systemische toediening. Om de systemische absorptie te verminderen, zie rubriek 4.2.

Hartaandoeningen: Bij patiënten met hart- en vaataandoeningen (bv. coronair hartlijden, Prinzmetalangor en hartfalen) en hypotensie moet een behandeling met bètablokkers kritisch worden geëvalueerd en moet een behandeling met andere werkzame stoffen worden overwogen. Patiënten met een hart- of vaataandoening moeten worden opgevolgd voor tekenen van verslechtering van die aandoeningen en voor bijwerkingen. Gezien hun negatieve effect op de geleidingstijd, is voorzichtigheid geboden bij toediening van bètablokkers aan patiënten met eerstegraads hartblok. Hartinsufficiëntie moet adequaat gecontroleerd worden vooraleer een behandeling met TIMOPTOLGEL oogdruppels met verlengde afgifte te starten. Bij een voorgeschiedenis van een ernstige hartziekte dient men het eventuele optreden van tekenen van hartinsufficiëntie nauwlettend in het oog te houden en de hartslag te controleren. Bloedvataandoeningen: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met ernstige stoornissen van de perifere circulatie (d.w.z. ernstige vormen van de ziekte van Raynaud of het syndroom van Raynaud). Ademhalingsstelselaandoeningen: Respiratoire reacties met inbegrip van overlijden als gevolg van bronchospasme zijn gerapporteerd bij patiënten met astma na toediening van bepaalde bètablokkers in de ogen. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van TIMOPTOLGEL bij patiënten met licht/matig chronisch obstructief longlijden (COPD) en mag alleen worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen het potentiële risico. Hypoglykemie/diabetes: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van bètablokkers aan patiënten die spontane hypoglykemie kunnen ontwikkelen of patiënten met labiele diabetes, omdat bètablokkers de tekenen en symptomen van acute hypoglykemie kunnen maskeren. Bètablokkers kunnen ook tekenen van hyperthyreoïdie maskeren. Aandoeningen van de cornea: Bètablokkers voor de ogen kunnen droge ogen veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met een aandoening van de cornea. Andere bètablokkers: Het effect op de intraoculaire druk of de bekende effecten van systemische bètablokkade kunnen worden gepotentieerd als timolol wordt gegeven aan patiënten die al een systemische bètablokker krijgen. De respons van deze patiënten moet nauwlettend worden opgevolgd. Het gebruik van twee topische bèta-adrenerge blokkers is niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Anafylactische reacties: Tijdens inname van bètablokkers kunnen patiënten met een voorgeschiedenis van atopie of een voorgeschiedenis van een ernstige anafylactische reactie op allerhande allergenen sterker reageren op een herhaalde blootstelling aan dergelijke allergenen en reageren ze mogelijk niet op de gebruikelijke dosis van adrenaline die wordt gebruikt om anafylactische reacties te behandelen. Loslating van choroidea: Loslating van choroidea werd gerapporteerd bij toediening van geneesmiddelen die kamerwater verminderen (bv. timolol, acetazolamide) na filtratieprocedures. Anesthesie tijdens chirurgische ingrepen: Bètablokkerende preparaten voor de ogen kunnen de effecten van een systemische bèta-agonist blokkeren, bv. adrenaline. De anesthesist moet ervan op de hoogte worden gebracht wanneer de patiënt timolol krijgt. Pediatrische patiënten De formulering van timololmaleaat in TIMOPTOLGEL oogdruppels met verlengde afgifte werd niet onderzocht bij pediatrische patiënten. TIMOPTOLGEL oogdruppels met verlengde afgifte dienen gebruikt te worden in de maand die volgt op de eerste opening van de fles met druppelpipet.

TIMOPTOL oogdruppels, oplossing en TIMOPTOLGEL oogdruppels met verlengde

afgifte zijn geïndiceerd voor het verlagen van verhoogde intra-oculaire druk

bij:

• patiënten met oculaire hypertensie

• patiënten met chronisch open-hoekglaucoom

• afakische patiënten met glaucoom

• patiënten met secundair glaucoom (in bepaalde

gevallen)

• patiënten met venauwde hoek en een voorgeschiedenis van spontane of

iatrogene afsluiting in het andere oog en bij wie een verlaging van de

intra-oculaire druk noodzakelijk is. Bij deze patiënten moet TIMOPTOL

oogdruppels, oplossing of TIMOPTOLGEL oogdruppels met verlengde afgifte samen

met een myoticum en niet alleen worden gebruikt, omdat TIMOPTOL oogdruppels,

oplossing en TIMOPTOLGEL oogdruppels met verlengde afgifte nauwelijks of geen

effect op de pupil hebben en dus niet bijdragen tot de hoekheropening

Oogdruppels, oplossing 0,25%. Eén ml bevat 3,4 mg timololmaleaat

overeenkomend met 2,5 mg timolol.

Oogdruppels, oplossing 0,5%. Eén ml bevat 6,8 mg timololmaleaat

overeenkomend met 5 mg timolol.

Timolol bevat benzalkoniumchloride.

Lijst

van hulpstoffen

TIMOPTOL

oogdruppels, oplossing:

benzalkoniumchloride als bewaarmiddel

dinatriumfosfaat-dodecahydraat (E339)

natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat (E339)

natriumhydroxide

water voor injecties

TIMOPTOLGEL

oogdruppels met verlengde afgifte:

benzododecinium bromide als bewaarmiddel

gelvormende gom

mannitol (E421)

trometamol

water voor injecties

Gebruikt u naast Timoptolgel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, inclusief geneesmiddelen verkrijgbaar zonder recept? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Timoptolgel kan een effect hebben op of kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen, een hartgeneesmiddel, waaronder kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen en sommige vormen van malaria) of geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes of antidepressiva, zoals fluoxetine en paroxetine, gebruikt of van plan bent die te gebruiken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als er bij u bijwerkingen optreden, kan een medische behandeling noodzakelijk zijn. Bij sommige patiënten kunnen de volgende effecten optreden:

Allergische reacties

• allergische huiduitslag en netelroos

• ernstige allergische reactie die leidt tot ademhalingsstoornissen of duizeligheid

Ogen en oren

• branderig gevoel en prikkelingen

• droge ogen

• geïrriteerd of rood oog of ooglid

• afscheiding uit het oog

• stoornissen in het zien, zoals dubbel zien en tijdelijk troebel zien

• verminderde gevoeligheid van het oogoppervlak

• tuitende oren

Hart en bloedsomloop

• pijn op de borst

• flauwvallen

• hartkloppingen

• onregelmatige hartslag

• vertraging van het hartritme

• gezwollen handen en voeten en koudegevoel aan de handen en voeten

Borst

• kortademigheid

• hoest

Spijsverteringsstelsel

• misselijkheid

• diarree

• maag- en darmklachten

• droge mond

Seksuele stoornissen

• verminderde seksuele drift

Huid en haar

• haaruitval

Zenuwstelsel

• duizeligheid

• depressie

• slapeloosheid

• nachtmerries

• geheugenverlies

• tintelend gevoel

• hallucinatie

Algemene effecten

• hoofdpijn

• vermoeidheid

Meestal kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de effecten ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met een arts of apotheker. Stop het gebruik van Timoptolgel niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.

Overgevoeligheid

voor de werkzame stof of voor één van de

vermelde hulpstoffen.

Reactieve

luchtwegaandoening met inbegrip van bronchiaal astma of een voorgeschiedenis

van bronchiaal astma, een ernstige vorm van chronisch obstructief longlijden.

Sinusbradycardie,

ziekesinussyndroom, sinoatriaal blok, tweede‑ of derdegraads atrioventriculair

blok dat niet behandeld is met een pacemaker. Bekend hartfalen, cardiogene

shock.

Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van timolol bij zwangere vrouwen. Timolol mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Om de systemische absorptie te verminderen, zie rubriek 4.2. In epidemiologische onderzoeken werden geen misvormingen waargenomen, maar wel een risico op intra-uteriene groeiretardatie als bètablokkers oraal werden toegediend. Ook werden tekenen en symptomen van bètablokkade (bv. bradycardie, hypotensie, ademhalingsnood en hypoglykemie) waargenomen bij pasgeborenen wanneer bètablokkers werden toegediend tot de bevalling. Als TIMOPTOLGEL tot aan de bevalling wordt toegediend, moet de pasgeborene de eerste levensdagen nauwlettend worden opgevolgd. Borstvoeding Bètablokkers worden uitgescheiden in de moedermelk. In therapeutische doseringen van timolol in oogdruppels is het echter onwaarschijnlijk dat er voldoende hoeveelheden in de moedermelk terecht komen om klinische symptomen van bètablokkade bij de zuigeling te veroorzaken. Om de systemische absorptie te verminderen, zie rubriek 4.2.

De gebruikelijke startdosis bedraagt tweemaal per dag

één druppel TIMOPTOL oogdruppels, oplossing 0,25% in het (de) aangetaste oog

(ogen). Bij onvoldoende klinische respons mag de dosering verhoogd worden tot

tweemaal per dag één druppel TIMOPTOL oogdruppels, oplossing 0,50% in het (de)

aangetaste oog (ogen).

Indien nodig kan men naast TIMOPTOL oogdruppels,

oplossing ook andere oogdrukverlagende medicatie toedienen. Gelijktijdig lokaal

gebruik van twee bètablokkers is niet aangewezen .

Omdat het bij bepaalde patiënten een paar weken kan

duren alvorens de door TIMOPTOL oogdruppels, oplossing teweeggebrachte

drukdaling zich stabiliseert, zal de evaluatie van de behandeling een meting

van de oogdruk omvatten ongeveer 4 weken na het instellen van de behandeling

met TIMOPTOL oogdruppels, oplossing.

Indien de intra-oculaire druk zich op een bevredigend

niveau handhaaft, kan de behandeling bij heel wat patiënten beperkt blijven tot

één toediening per dag.

Pediatrische populatie

De aanbevolen startdosering bij kinderen bedraagt één

druppel TIMOPTOL oogdruppels, oplossing 0,25% om de 12 uur in het (de)

aangetaste oog (ogen), gecombineerd met andere antiglaucoommiddelen. Indien

nodig kan de dosering verhoogd worden tot tweemaal per dag één druppel TIMOPTOL

oogdruppels, oplossing 0,50% in het (de) aangetaste oog (ogen). Het gebruik van

TIMOPTOL oogdruppels, oplossing wordt niet aanbevolen bij prematuren en

pasgeborenen.

TIMOPTOLGEL OOGDRUPPELS MET VERLENGDE AFGIFTE

De gebruikelijke startdosis bedraagt eenmaal per dag

één druppel TIMOPTOLGEL oogdruppels met verlengde afgifte 0,25% in het (de)

aangetaste oog (ogen). Bij onvoldoende klinische respons mag de dosering

verhoogd worden tot eenmaal per dag één druppel TIMOPTOLGEL oogdruppels met

verlengde afgifte 0,5% in het (de) aangetaste oog (ogen). Aan de patiënten moet

de instructie gegeven worden de gesloten fles voor het gebruik om te draaien en

één keer te schudden. Het is niet nodig om de fles meerdere malen te schudden.

Indien nodig kan men naast TIMOPTOLGEL oogdruppels met

verlengde afgifte ook andere oogdrukverlagende medicatie toedienen.

Gelijktijdig lokale toepassing van twee bètablokkers is niet aangewezen

Gedurende 10 minuten vóór het inbrengen van

TIMOPTOLGEL oogdruppels met verlengde afgifte mogen geen andere topische

geneesmiddelen worden toegediend.

Bij

nasolacrimale occlusie of sluiten van de oogleden gedurende 2 minuten

vermindert de systemische absorptie. Dat kan resulteren in een vermindering van

de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale activiteit.

Hoe

wordt een behandeling met TIMOPTOL oogdruppels, oplossing of TIMOPTOLGEL

oogdruppels met verlengde afgifte opgestart bij patiënten die met andere

geneesmiddelen behandeld worden?

Wanneer een patiënt overstapt van TIMOPTOL

oogdruppels, oplossing naar TIMOPTOLGEL oogdruppels met verlengde afgifte, dan

moet de behandeling met TIMOPTOL oogdruppels, oplossing onderbroken worden na

toediening van de aangewezen dagelijkse dosis TIMOPTOL oogdruppels, oplossing

en moet de volgende dag gestart worden met TIMOPTOLGEL oogdruppels met

verlengde afgifte aan dezelfde concentratie.

Wanneer een patiënt van een andere topische

oftalmische bètablokker overstapt, dan dient deze behandeling onderbroken te

worden na toediening van de aangewezen dagelijkse dosis ervan en moet de

volgende dag gestart worden met TIMOPTOL oogdruppels, oplossing of TIMOPTOLGEL

oogdruppels met verlengde afgifte behandeling, met name tweemaal per dag één

druppel TIMOPTOL oogdruppels, oplossing 0,25% of eenmaal per dag één druppel

TIMOPTOLGEL oogdruppels met verlengde afgifte 0,25% in elk aangetast oog. Bij

onvoldoende klinische respons mag de dosering verhoogd worden tot tweemaal per

dag één druppel TIMOPTOL oogdruppels, oplossing 0,5% of eenmaal per dag één

druppel TIMOPTOLGEL oogdruppels met verlengde afgifte 0,5%.

Wanneer een patiënt overstapt van een alleen gebruikt

antiglaucoommiddel dat geen topische oftalmische bètablokker is, dan moet die

behandeling voortgezet worden met toevoeging, tweemaal per dag, van één druppel

TIMOPTOL oogdruppels, oplossing 0,25% in elk aangetast oog of, eenmaal per dag,

van één druppel TIMOPTOLGEL oogdruppels met verlengde afgifte 0,25%. De

volgende dag moet de voordien toegepaste behandeling met het antiglaucoommiddel

worden stopgezet en moet de behandeling met TIMOPTOL oogdruppels, oplossing of

TIMOPTOLGEL oogdruppels met verlengde afgifte worden voortgezet. Indien een

grotere respons vereist is, de druppel TIMOPTOL oogdruppels, oplossing 0,25% of

TIMOPTOLGEL oogdruppels met verlengde afgifte 0,25% vervangen door een druppel

TIMOPTOL oogdruppels, oplossing 0,5% of TIMOPTOLGEL oogdruppels met verlengde

afgifte 0,5%.