Symtuza 800mg/150mg/200mg/10mg Filmomh Tabl 30

Symtuza is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen en bij adolescenten (12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minstens 40 kg). Het gebruik van Symtuza dient te worden geleid door onderzoek van het genotype (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).

Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide (als fumaraat).

De andere stoffen in dit middel zijn Tabletkern: De tabletkern bevat vernet natriumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en colloïdaal siliciumdioxide (lees ook rubriek 2, 'Symtuza bevat natrium').

Tabletomhulsel: Het omhulsel van de tablet bevat polyethyleenglycol (macrogol), polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), talk, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).

Interacties met geneesmiddelen Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen Symtuza is geïndiceerd voor gebruik als volledig behandelingsschema voor de behandeling van hiv-1-infectie en dient niet te worden toegediend met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.5). Symtuza dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die farmacokinetisch moeten worden versterkt met ritonavir of cobicistat. Symtuza dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een HBV-infectie die tenofovirdisoproxil (als fumaraat, fosfaat of succinaat), lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten.

Gelijktijdige toediening van Symtuza en geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A of getransporteerd door P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 en OATP1B3 kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling aan deze geneesmiddelen, waardoor hun therapeutisch effect en bijwerkingen kunnen worden versterkt of verlengd (zie rubriek 4.3 of de tabel hieronder).

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).

Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-inducerende middelen zoals de hieronder opgesomde geneesmiddelen vanwege mogelijk verlies van therapeutisch effect (zie rubriek 4.5): - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - rifampicine - lopinavir/ritonavir - sint-janskruid (Hypericum perforatum)

4.2 Dosering en wijze van toediening

De therapie dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-1-infecties.

Dosering Het aanbevolen doseringsschema voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 40 kg wegen, is eenmaal daags één tablet, in te nemen met voedsel.

Antiretrovirale-therapie (ART)-naïeve patiënten Het aanbevolen doseringsschema is één filmomhulde tablet van Symtuza eenmaal daags, in te nemen met voedsel.

ART-voorbehandelde patiënten Eén filmomhulde tablet van Symtuza, eenmaal per dag ingenomen met voedsel, kan worden gebruikt bij patiënten die eerder blootgesteld zijn geweest aan antiretrovirale geneesmiddelen, maar zonder met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV-RAM's)* en met een hiv-1-RNA-waarde in plasma van < 100.000 kopieën/ml en ≥ 100 x 106 CD4+ cellen/l (zie rubriek 5.1). * DRV-RAM's: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.

Advies over gemiste doses Als een dosis van Symtuza wordt vergeten binnen 12 uur na het normale tijdstip van inname, dient de patiënt te worden geïnstrueerd om de voorgeschreven dosis Symtuza zo snel mogelijk met voedsel in te nemen. Als een vergeten dosis later dan 12 uur na het normale tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de gemiste dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt verder het normale doseringsschema blijven volgen.