Relestat 0,5mg/ml Collyre - 5ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Relestat is alleen bestemd voor plaatselijk gebruik in de ogen en niet voor injectie of oraal gebruik. Hulpstoffen met bekend effect Benzalkoniumchloride Benzalkoniumchloride wordt vaak gebruikt als conserveermiddel in oftalmologische producten. Er zijn zeldzame gevallen gerapporteerd van punctiforme keratopathie en/of toxische ulceratieve keratopathie met benzalkoniumchloride. Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen. Patiënten moeten geïnstrueerd worden om contactlenzen uit te doen voordat dit middel gebruikt wordt en deze pas 15 minuten daarna weer in te doen. Er is gemeld dat benzalkoniumchloride oogirritatie en symptomen van droge ogen veroorzaakt en invloed kan hebben op de traanfilm en het corneaoppervlak. Benzalkoniumchloride moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie de cornea mogelijk beschadigd is. In geval van langdurig gebruik moeten patiënten worden gecontroleerd. Fosfaten Relestat bevat ook fosfaten. Bij sommige patiënten met significant beschadigd hoornvlies werden zeer zelden gevallen van corneale calcificaties gemeld in samenhang met het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels (zie rubriek 4.8).

Seizoensgebonden allergische conjunctivitis.

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

 De werkzame stof in dit geneesmiddel is epinastinehydrochloride. Een ml oogdruppels, oplossing, bevat 0,5 mg epinastinehydrochloride.

 De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn benzalkoniumchloride (een conserveermiddel), dinatriumedetaat, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en gezuiverd water.

Gebruikt u naast Relestat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Het is onwaarschijnlijk dat de bijwerkingen ernstig zijn en de meeste bijwerkingen zullen waarschijnlijk licht van aard zijn en alleen betrekking hebben op het oog.

Als het volgende optreedt, stop dan met het gebruik van Relestat en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

 astma (een allergische longaandoening die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt).

 als u symptomen ervaart van angio-oedeem, zoals zwelling van het gezicht, tong of keel; moeite met slikken; huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos) en moeilijkheden met ademhalen

Ook de volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Vaak (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen)

 branderig gevoel of irritatie in het oog (meestal licht).

Soms (kunnen voorkomen bij tot 1 op 100 personen)

Algemene bijwerkingen:

 hoofdpijn;

 zwelling en irritatie in de neus, die kan leiden tot neusloop, neusverstopping, niezen;

 ongewone smaak in de mond.

Bijwerkingen met betrekking tot het oog:

 rode ogen;

 droge ogen;

 jeukende ogen;

 problemen met scherp zien;

 vochtverlies uit de ogen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 meer traanproductie;

 oogpijn;

 allergische reactie in de ogen;

 zwelling van de ogen;

 zwelling van de oogleden;

 huiduitslag en roodheid.

Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels

Dit middel bevat 23,75 mg fosfaten per 5 ml, overeenkomend met 4,75 mg/ml.

Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies), kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door ophoping van calcium tijdens de behandeling (zie rubriek 2).

Overgevoeligheid voor epinastine of een van de hulpstoffen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Gegevens over een beperkt aantal (11) blootgestelde zwangerschappen wijzen niet op nadelige effecten van epinastine op de zwangerschap of de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind. Tot nog toe zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen. Borstvoeding Epinastine wordt uitgescheiden in de moedermelk van ratten, maar het is niet bekend of epinastine in humane melk wordt uitgescheiden. Bij gebrek aan ervaring is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven aan vrouwen die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Er zijn geen adequate gegevens over het effect van epinastine op de vruchtbaarheid bij de mens.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• 1 druppel in elk aangetast oog, 2 x per dag

Toedieningswijze

• Oculair gebruik
• Patiënten moeten 10-15 minuten wachten na instillatie van Relestat voordat ze hun contactlenzen plaatsen. Relestat mag niet worden toegediend tijdens het dragen van contactlenzen
• Om besmetting van het oog of de oogdruppels te voorkomen, moet vermeden worden dat de druppelteller in aanraking komt met of het even welk oppervlak
• Als er meer dan een topisch geneesmiddel voor de ogen wordt gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen worden toegediend met een interval van minstens 10 minuten