Procaine HCl Sterop 2% 100 mg/5 ml inj. opl. i.m./s.c. amp. 100 x 5 ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Waarschuwingen Een eerdere sensibilisatie voor procaïne kan ernstige anafylactische reacties veroorzaken bij het opnieuw introduceren, maar maakt ook het latere gebruik van substanties met een para-aminogroep (sulfamiden, kleurstoffen, bewaarmiddelen, …) gevaarlijk. Er bestaat een risico op kruisallergie, van het type vertraagde overgevoeligheidsreactie, tussen procaïne en anti-infectieuze sulfamiden die zich uit door contactdermatosen. Het is aangeraden om het gebruik van procaïne te vermijden in geval van gekende allergische antecedenten met deze geneesmiddelen. De systemische absorptie van procaïne kan effecten veroorzaken op het centraal zenuwstelsel (CZS) en effecten op het hart. De gewoonlijke symptomen van de effecten op het CZS zijn initiële excitatie, gevolgd door een depressie van het CZS. De effecten op het hart bestaan uit depressie van de hartgeleiding. Procaïne veroorzaakt ook een vasodilatatie. Pediatrische patiënten Het gebruik van procaïne is niet aanbevolen bij kinderen. Voorzorgen bij gebruik - Men zal zich op voorhand informeren over de therapeutica die worden ingenomen en over de afwezigheid van allergische antecedenten van de patiënt. - Indien nodig zal een premedicatie uitgevoerd worden met een benzodiazepine aan een matige dosis. - Er zal voorafgaand een tolerantietest worden uitgevoerd door injectie van een testdosis van 5 tot 10% van de totale voorziene dosis van het anestheticum. - Men zal strikt buiten de bloedvaten en traag injecteren, met herhaalde aspiraties om te controleren dat er geen intravasculaire injectie plaatsvindt. - Men zal beschikken over reanimatiemateriaal (in het bijzonder over een zuurstofbron). - Men zal procaïne met voorzichtigheid toedienen aan patiënten met koorts, epilepsie, een cardiovasculaire of respiratoire aandoening, coagulatieproblemen of als men hoge dosissen injecteert. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.

Lokale anesthesie.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet toedienen aan personen die een behandeling volgen met een anticholinesterase-geneesmiddel want dit inhibeert het metabolisme van procaïne. Para-aminobenzoëzuur, vrijgesteld door de hydrolyse van procaïne, zou de werking van de sulfonamiden kunnen inhiberen en zo de ontwikkeling van lokale of zelfs van gegeneraliseerde infecties in de hand werken. Procaïne niet gelijktijdig toedienen met MAO-remmers, tricyclische antidepressiva en bloedverdunners. De neuromusculaire blok, te wijten aan suxamethonium (succinylcholine), kan versterkt en verlengd worden door procaïne. Procaïne kan ook de blok verlengen die door een neuromusculaire blokker wordt veroorzaakt. Acetazolamide verhoogt de plasmahalfwaardetijd van procaïne (door inhibitie van de hydrolyse van procaïne). Deze interactie werd één maal gemeld en moet dus met omzichtigheid in aanmerking worden genomen. Procaïne versterkt het effect van spierrelaxantia. De aandacht van sporters wordt erop gevestigd dat het werkzame bestanddeel een positieve reactie kan induceren bij anti-dopingtesten. Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige toediening van bestanddelen die de bloeddruk veranderen.

4.8 Bijwerkingen Mogelijke bijwerkingen van procaïne, die in de literatuur worden beschreven, worden hieronder gepresenteerd en per orgaansysteem en naargelang hun frequentie ingedeeld. De frequenties worden als volgt bepaald: zeer vaak (≥ 1/10) ; vaak (≥ 1/100, < 1/10) ; soms (≥ 1/1 000, < 1/100) ; zelden (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; zeer zelden (< 1/10 000) ; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Er kunnen systemische effecten optreden bij injectie van te grote hoeveelheden van het lokale anestheticum in de algemene circulatie, van een toevallige intraveneuze injectie of van een injectie door een gekwetste huid (de absorptiesnelheid van procaïne is in dit geval hoger dan de inactivatiesnelheid). Deze effecten treden op ter hoogte van het centraal zenuwstelsel en het cardiovasculair stelsel. Table : Bekende bijwerkingen Orgaansysteem Bijwerkingen Frequentie Zenuwstelselaandoeningen Agitatie, excitatie, zenuwachtigheid, paresthesie, oorsuizen, nystagmus, misselijkheid, braken, convulsies, gevoelloosheid van de tong en de periorale regio, bedwelming gevolgd door sedatie. Vaak Hart- en bloedvataandoeningen Cardiovasculaire depressie en perifere vasodilatatie met hypotensie en bradycardie, aritmie en hartstilstand. Vaak Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Allergische reacties, lupus erythematosus. Zelden Matige pijn ter hoogte van of rond de injectieplaats. Soms Postdurale punctiehoofdpijn met oorsuizen of fotofobie worden vaak waargenomen. De excitatie kan tijdelijk zijn en gevolgd worden door depressie met slaperigheid, ademhalingsstilstand en coma. Personen met cardiovasculaire en respiratoire stoornissen en epileptici of personen met leverfunctiestoornissen zijn bijzonder gevoelig voor deze bijwerkingen.

4.3 Contra-indicaties  Overgevoeligheid voor procaïne of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.  Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het estertype en voor para-gesubstitueerde producten van het parahydroxybenzoaattype.  Bij allergische patiënten (astma, hooikoorts, netelroos, …).  Myasthenia gravis.  Bij patiënten die lijden aan hypovolemie, ernstige atrioventriculaire blok, bradycardie, hartdecompensatie, hypotensie.  Bij patiënten die behandeld worden met MAO-remmers, tricyclische antidepressiva en bloedverdunners.  Bij patiënten die behandeld worden met anticholinesterase-geneesmiddelen of die een laag cholinesterasegehalte in het plasma hebben.  Kinderen jonger dan 12 jaar.  Het geneesmiddel niet injecteren in geval van een infectie of een ontsteking van de injectieplaats (contra-indicatie in verband met de gebruikte anesthesietechniek).  Het gebruik van procaïne is gecontra-indiceerd in geval van septicemie en ernstige leverfunctiestoornis.

Zwangerschap Er bestaan beperkte gegevens over het gebruik van procaïne bij zwangere vrouwen. Rekening houdend met de beschikbare (niet-gecontroleerde) klinische gegevens werd geen enkele malformatie of foetotoxisch effect waargenomen. Lokale anesthetica gaan door de placentabarrière. Dierproeven zijn onvoldoende om een besluit te kunnen vormen over de reproductietoxiciteit. Bijgevolg mag procaïne indien nodig tijdens de zwangerschap worden toegediend, maar het blijft afgeraden tijdens de eerste maanden van de zwangerschap. Procaïne moet met voorzichtigheid worden toegediend tijdens de bevalling de eventuele gevolgen van het gebruik op de foetus in aanmerking nemende. Borstvoeding Lokale anesthetica worden in de moedermelk overgedragen. Er wordt geen enkel effect bij de pasgeborene/zuigeling verwacht in de mate aangezien de systemische blootstelling aan procaïne van de vrouw die borstvoeding geeft, verwaarloosbaar is. Vruchtbaarheid Geen beschikbare gegevens.

4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Infiltratie-anesthesie: De dosering van procaïne hangt af van de injectieplaats, van de anesthesie procedure, van de vereiste verdovingsgraad en van de individuele respons van de patiënten. De verkregen anesthesie staat gewoonlijk in verband met de totale toegediende dosis. De te injecteren dosis is afhankelijk van de anesthesietechniek waarvoor het product gebruikt wordt. Het is aanbevolen om de kleinste dosis en de laagste concentratie te gebruiken die nodig is voor het gewenste effect. Lagere dosissen zijn gewoonlijk vereist bij bejaarden, kinderen, verzwakte personen en bij patiënten met hartproblemen. Dit geldt ook in het geval van een leveraandoening. Reanimatiemateriaal, zuurstof en andere reanimatiegeneesmiddelen moeten binnen bereik zijn als procaïne wordt toegediend. Volwassenen Gebruik van procaïnechloorhydraat 0,25 % tot 0,5 % oplossingen in dosissen van 250 tot 600 mg als intradermale of subcutane injectie. Pediatrische patiënten De injectie van procaïne is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar. Wijze van toediening Bestemd voor subcutane of intramusculaire injectie. De oplossing kan puur gebruikt worden of vóór toediening verdund worden in een 0,9% natriumchlorideoplossing. Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.