Lumigan Collyre 0,1mg/1ml 3 X 3ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Oculair De patiënten dienen vóór de start van de behandeling geïnformeerd te worden over de mogelijkheid van periorbitopathie bij prostaglandine-analogen (PAP) en de versterkte irispigmentatie, aangezien dit is waargenomen tijdens behandeling met LUMIGAN. Een aantal van deze veranderingen kan permanent zijn en kan leiden tot een verminderd gezichtsveld en veranderingen in het uiterlijk tussen de ogen wanneer er maar een oog wordt behandeld (zie rubriek 4.8). Cystoïd macula-oedeem is soms gerapporteerd (≥1/1.000, <1/100) na het gebruik van bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing. LUMIGAN dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten bij wie risicofactoren voor macula-oedeem (bijvoorbeeld afakische patiënten, pseudofakische patiënten met een gescheurd achterste lenskapsel) bekend zijn. Er zijn zeldzame spontane gevallen gemeld van reactivering van eerdere cornea-infiltraten of oculaire infecties in combinatie met bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing. LUMIGAN dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante oculaire virusinfecties (bijvoorbeeld herpes simplex) of uveïtis/iritis. LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met inflammatoire oculaire aandoeningen, neovasculair, inflammatoir, geslotenkamerhoekglaucoom, congenitaal glaucoom of nauwekamerhoekglaucoom. Huid Het is mogelijk dat zich haargroei ontwikkelt op plaatsen waar LUMIGAN-oplossing bij herhaling in contact komt met de huid. Daarom is het belangrijk om LUMIGAN volgens de instructie aan te brengen en te voorkomen dat het over de wang of een ander stuk huid loopt. Luchtwegen LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met een verstoorde ademhalingsfunctie. Hoewel er beperkte informatie beschikbaar is over patiënten met een voorgeschiedenis van astma of COPD, zijn er na het in de handel brengen zowel meldingen van exacerbatie van astma, dyspneu en COPD als meldingen van astma ontvangen. De frequentie van deze symptomen is niet bekend. Patiënten met COPD, astma of een vanwege andere aandoeningen verstoorde ademhalingsfunctie dienen met voorzichtigheid te worden behandeld. Cardiovasculair LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met een hartblokkade die ernstiger is dan eerstegraads of ongecontroleerd congestief hartfalen. Er is een beperkt aantal spontane gevallen van bradycardie of hypotensie in combinatie met bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing gemeld. LUMIGAN dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met aanleg voor een lage hartslag of lage bloeddruk. Overige informatie In onderzoeken met bimatoprost 0,3 mg/ml bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie is aangetoond dat vaker blootstellen van het oog aan meer dan één dosis bimatoprost per dag het IOD�verlagende effect kan verkleinen (zie rubriek 4.5). Patiënten die LUMIGAN gebruiken met andere prostaglandine-analogen moeten worden gecontroleerd op veranderingen in intraoculaire druk. Bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride, dat door zachte contactlenzen kan worden geabsorbeerd. Oogirritatie en verkleuring van de zachte contactlenzen kunnen zich eveneens voordoen vanwege de aanwezigheid van benzalkoniumchloride. Voorafgaand aan het indruppelen dienen contactlenzen verwijderd te worden, 15 minuten na het toedienen kunnen deze weer worden ingebracht. Van benzalkoniumchloride, dat over het algemeen gebruikt wordt als conserveermiddel in oogproducten, werd gemeld dat het punctata keratopathie en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken. Aangezien LUMIGAN benzalkoniumchloride bevat is controle vereist bij frequent of langdurig gebruik bij patiënten met droge ogen of wanneer de cornea beschadigd is. Er zijn meldingen geweest van bacteriële keratitis die in verband werd gebracht met het gebruik van verpakkingen met meervoudige doses van topische oftalmische geneesmiddelen. Die verpakkingen waren onopzettelijk gecontamineerd door patiënten die, in de meeste gevallen, gelijktijdig leden aan een oculaire aandoening. Patiënten met een verstoring van het oculaire epitheeloppervlak lopen een groter risico om bacteriële keratitis te ontwikkelen. Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat de tip van de druppelaar niet in contact mag komen met het oog of omliggende structuren om te voorkomen dat oogletsel optreedt en dat de oplossing gecontamineerd raakt.

Intra-oculaire druk Vermindering van verhoogde intra-oculaire druk bij chronisch open kamerhoek glaucoom en oculaire hypertensie bij volwassenen (als monotherapie of als aanvullende behandeling met bètablokkers).

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is bimatoprost. Een ml oplossing bevat 0,1 mg bimatoprost.

• De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (bewaarmiddel), natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, citroenzuurmonohydraat en gezuiverd water. Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen worden toegevoegd om de zuurgraad (pH) van de oplossing op de juiste waarde in te stellen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Er worden bij de mens geen interacties verwacht, daar systemische concentraties van bimatoprost extreem laag zijn (minder dan 0,2 ng/ml) na oculair gebruik van bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing. Bimatoprost wordt via meerdere enzymen en routes gebiotransformeerd en in preklinische studies zijn geen effecten op hepatische enzymen die geneesmiddelen metaboliseren waargenomen.

In klinische studies werd LUMIGAN gelijktijdig gebruikt met een aantal verschillende bètablokkerende oftalmica zonder aanwijzingen van interacties.

Gelijktijdig gebruik van LUMIGAN en antiglaucoommiddelen anders dan topische bètablokkers is niet geëvalueerd tijdens aanvullende glaucoomtherapie.

Er bestaat een risico op het verkleinen van het IOD-verlagend effect van prostaglandine-analogen (zoals LUMIGAN) bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie bij gebruik met andere prostaglandine-analogen (zie rubriek 4.4).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Met betrekking tot het oog • Lichte roodheid (tot 24% van de patiënten) • Vetverlies in het gebied rond het oog, wat kan leiden tot het dieper worden van uw ooglidplooi, ingevallen ogen (enoftalmie), verslapte oogleden (ptosis), strakker worden van de huid rond uw oog (involutie van dermatochalasie) en het meer zichtbaar worden van het onderste witte deel van uw oog (zichtbaarheid van onderste sclera).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Met betrekking tot het oog • Scheurtjes in het oogoppervlak, met of zonder ontsteking • Irritatie • Jeukende ogen • Pijn • Droogheid • Het gevoel dat er iets in het oog zit • Langere wimpers • Donkerdere huidskleur rond het oog • Rode oogleden

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Met betrekking tot het oog • Vermoeide ogen • Gevoeligheid voor licht • Donkerdere kleur van de iris • Jeukende en gezwollen oogleden • Tranen • Zwelling van de doorzichtige laag die het oppervlak van het oog bedekt • Wazig zien

Met betrekking tot het lichaam • Hoofdpijn • Haargroei rond het oog

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Met betrekking tot het oog • Plakkende ogen • Onprettig gevoel aan het oog

Met betrekking tot het lichaam • Astma • Verergering van astma • Verergering van de chronische obstructieve longziekte COPD • Kortademigheid • Symptomen van een allergische reactie (zwelling, roodheid van het oog en huiduitslag)

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Voor LUMIGAN 0,1 mg/ml bestaat een contra-indicatie voor patiënten waarbij in het verleden een negatieve reactie op benzalkoniumchloride werd vermoed waardoor het gebruik ervan is gestopt.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van bimatoprost bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is bij toediening van hoge, voor de moeder toxische doses reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). LUMIGAN mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk is. Borstvoeding Het is niet bekend of bimatoprost bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uit dieronderzoek blijkt dat bimatoprost in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met LUMIGAN moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van bimatoprost op de vruchtbaarheid bij de mens.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 1 x per dag 1 druppel in het (de) aangetaste oog (ogen), 's avonds