Drospibel 0,02mg Omhulde Tabl 13 X 21

Orale anticonceptie.

Welke stoffen zitten er in DROSPIBEL?

De werkzame stoffen in DROSPIBEL zijn ethinylestradiol 0,02 mg en drospirenon 3 mg.

De andere stoffen in DROSPIBEL zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd zetmeel (mais), povidon, natriumcroscarmellose, polysorbaat 80, magnesiumstearaat.

Omhulling: polyvinylalcohol deels gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Bijwerkingen van DROSPIBEL kunnen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): - hoofdpijn - misselijkheid - borstspanning

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij 1 tot 10 op de 100 mensen voorkomen): - stemmingswisselingen - gewichtstoename - acne - pijn in de onderbuik

Soms optredende bijwerkingen (kan bij 1 tot 10 op de 1000 mensen voorkomen): - Candida (schimmelinfectie) - koortsblaasjes (herpes simplex) - allergische reacties - meer eetlust - depressie, zenuwachtigheid, slaapstoornis - tintelingen, duizeligheid (vertigo) - problemen met het zicht - onregelmatige hartslag of ongewoon snelle hartslag - een bloedstolsel (trombose) in de longen (longembolie), hoge bloeddruk, lage bloeddruk, migraine, spataders - keelpijn - misselijkheid, braken, ontsteking van de maag en/of de darm, diarree, constipatie - plotselinge zwelling van de huid en/of slijmvliezen (bijv. tong of keel), en/of moeite met slikken of netelroos samen met moeite met ademhalen (angio-oedeem) - haaruitval (alopecie), eczeem, jeuk, huiduitslag, droge huid, vettige huidaandoeningen (seborroïsche dermatitis) - nekpijn, pijn in de ledematen, spierkrampen - blaasinfectie - knobbel in de borst (goedaardig of kanker), melkproductie buiten de zwangerschap (galactorroe), cysten van de eierstokken, warmteopwellingen, uitblijven van de menstruatie, zeer zware menstruaties, afscheiding uit de vagina, vaginale droogheid, pijn in de onderbuik (bekken), abnormaal cervixuitstrijkje (Papanicolaou- of papuitstrijkje), minder zin in seks - vochtretentie, weinig energie, overmatige dorst, meer zweten - gewichtsverlies

Zelden optredende bijwerkingen (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen): - astma - gehoordaling - erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke, roodachtige huidknobbels) - erythema multiforme (huiduitslag met schietschijfvormige rode plekken of zweren) - schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader bijvoorbeeld: o in een been of voet (d.w.z. diepveneuze trombolie) o in een long (d.w.z. longembolie) o hartaanval o beroerte o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen. De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er een of meer andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).

U mag DROSPIBEL niet gebruiken als u aan een van de onderstaande aandoeningen lijdt. Als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

 U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw longen (longembolie, PE) of andere organen, of u heeft dit ooit gehad;

 U weet dat u een stoornis van de bloedstolling heeft – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden;

 U moet een operatie ondergaan of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 2 'Bloedstolsels');

 U heeft ooit een hartaanval of een beroerte gehad;

 U heeft angina pectoris (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad;

 U heeft een van de volgende ziektes die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

– ernstige diabetes met beschadiging van de bloedvaten

– zeer hoge bloeddruk

– een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)

– een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd

 U heeft een vorm van migraine die 'migraine met aura' wordt genoemd, of u heeft dit ooit gehad;

 U heeft een leverziekte (of u heeft die ooit gehad) en uw leverfunctie is nog steeds niet normaal

 Uw nieren werken niet goed (nierfalen)

 U heeft een tumor in de lever (of u heeft die ooit gehad)

 U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen (of u heeft die ooit gehad) of er bestaat een vermoeden dat u dit heeft

 U heeft een onverklaarde bloeding uit de vagina

 U bent allergisch voor ethinylestradiol of drospirenon of voor andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.

Gebruik DROSPIBEL niet indien u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir / pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden