Cosopt Ud 20mg/ml + 5mg/ml 60 X 0,2ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Cardiovasculaire/respiratoire reacties Evenals andere lokaal toegediende oogheelkundige middelen, wordt timolol systemisch geabsorbeerd. Door de bèta-adrenerge component timolol kunnen gelijksoortige cardiovasculaire, pulmonale en overige bijwerkingen optreden als bij systemische bèta-adrenerge blokkers. Na toediening lokaal in het oog is de incidentie van systemische bijwerkingen lager dan bij systemische toediening. Voor vermindering van de systemische absorptie, zie rubriek 4.2. Hartaandoeningen Bij patiënten met hart- en bloedvataandoeningen (bijv. coronaire hartaandoeningen, Prinzmetal-angina en hartfalen) en hypotensie moet behandeling met bètablokkers kritisch worden beoordeeld en moet men behandeling met andere werkzame stoffen overwegen. Patiënten met hart- en bloedvataandoeningen moeten worden gecontroleerd op tekenen van verslechtering van deze aandoeningen en eventuele bijwerkingen. Vanwege het negatieve effect op de geleidingstijd, is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van bètablokkers aan patiënten met een eerstegraads hartblok. Bloedvataandoeningen Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met ernstige perifere circulatiestoornissen/-aandoeningen (d.w.z. ernstige vormen van de ziekte van Raynaud of het syndroom van Raynaud). Ademhalingsstelselaandoeningen Er is melding gemaakt van respiratoire reacties, waaronder overlijden als gevolg van bronchospasme bij astmapatiënten na intraoculaire toediening van sommige bètablokkers. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van COSOPT Unit Dose bij patiënten met lichte/matige chronischchronische obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD). Het mag alleen gebruikt worden als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's. Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is dit geneesmiddel niet bestudeerd; daarom moet dit middel bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt. Immunologie en overgevoeligheid Net als andere lokaal toegediende oogheelkundige middelen kan dit geneesmiddel systemisch worden geabsorbeerd. Dorzolamide bevat een sulfonamidogroep, die ook bij sulfonamiden voorkomt. Daarom kunnen bij lokale toediening dezelfde soorten bijwerkingen worden waargenomen als bij systemische toediening van sulfonamiden, waaronder ernstige reacties zoals syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse. Als er zich tekenen van een ernstige reactie of overgevoeligheid voordoen, moet gebruik van dit preparaat worden stopgezet. Plaatselijke bijwerkingen aan het oog, zoals gezien bij gebruik van dorzolamidehydrochloride-oogdruppels, zijn ook gemeld voor dit geneesmiddel. Als dergelijke reacties optreden, moet stopzetting van de behandeling met COSOPT Unit Dose worden overwogen. Tijdens de behandeling met bètablokkers kunnen patiënten met een voorgeschiedenis van atopie of een ernstige anafylactische reactie op verschillende allergenen, gevoeliger zijn bij herhaalde blootstelling aan deze allergenen en niet reageren op de gebruikelijke dosis adrenaline die gebruikt wordt om een anafylactische reactie te behandelen. Gelijktijdige therapie

Het effect op de intraoculaire druk of de bekende effecten van systemische bètablokkade kunnen versterkt worden, wanneer timolol wordt gegeven aan patiënten die al een systemische bètablokker krijgen. De respons moet bij deze patiënten nauwkeurig worden gevolgd. Het gebruik van twee lokale bèta-adrenerge blokkers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Het gebruik van dorzolamide en orale koolzuuranhydraseremmers wordt niet aanbevolen. Stopzetting van de behandeling Als bij patiënten met coronaire hartziekten stopzetting van de oogdruppel timolol vereist is, moet net als met systemische bètablokkers de behandeling geleidelijk worden afgebouwd. Overige effecten van bètablokkade Hypoglykemie/diabetes Voorzichtigheid is geboden bij toediening van bètablokkers aan patiënten die spontaan hypoglykemie kunnen krijgen of aan patiënten met labiele diabetes, omdat bètablokkers de tekenen en symptomen van acute hypoglykemie kunnen maskeren. Bètablokkers kunnen ook de tekenen van hyperthyreoïdie maskeren. Abrupte stopzetting van een behandeling met een bètablokker kan verergering van de symptomen uitlokken. Cornea-aandoeningen Bètablokkers kunnen bij intraoculaire toediening droge ogen veroorzaken. Patiënten met cornea�aandoeningen moeten voorzichtig behandeld worden. Anesthesie bij chirurgie Bètablokkers voor intraoculair gebruik kunnen de effecten van systemische bèta-agonisten, bijv. adrenaline, blokkeren. De anesthesist moet worden geïnformeerd als een patiënt timolol krijgt. Behandeling met bètablokkers kan de symptomen van myasthenia gravis verergeren. Overige effecten van koolzuuranhydraseremming Behandeling met orale koolzuuranhydraseremmers is gepaard gegaan met urolithiasis als gevolg van zuur�baseverstoringen, vooral bij patiënten met nierstenen in de voorgeschiedenis. Hoewel er bij COSOPT (formulering met conserveermiddel) geen zuur-baseverstoringen zijn waargenomen, is urolithiasis af en toe gemeld. Omdat COSOPT Unit Dose een lokale koolzuuranhydraseremmer bevat die systemisch wordt geabsorbeerd, kunnen patiënten met nierstenen in de voorgeschiedenis een verhoogd risico op urolithiasis hebben tijdens gebruik van dit geneesmiddel. Overige De behandeling van patiënten met acute nauwehoekglaucoom vereist behalve oogdrukverlagende middelen ook nog therapeutische interventies. Dit geneesmiddel is niet bestudeerd bij patiënten met acute nauwehoekglaucoom. Bij patiënten met eerder bestaande chronische afwijkingen aan de cornea en/of een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie zijn bij gebruik van dorzolamide cornea-oedeem en irreversibele corneadecompensatie gemeld. Er is een grotere kans op het ontstaan van cornea-oedeem bij patiënten met een laag aantal endotheelcellen. Als COSOPT Unit Dose aan deze groepen patiënten wordt voorgeschreven, moeten de nodige voorzorgen worden getroffen. Het loslaten van de choroidea is gemeld bij toediening van waterige suppressiva (bijv. timolol, acetazolamide) na glaucoomoperaties.

Net als met andere geneesmiddelen tegen glaucoom is een verminderde reactie op de oogdruppel timololmaleaat bij sommige patiënten na langdurige behandeling gemeld. Echter, in klinisch onderzoek waarin 164 patiënten minstens 3 jaar zijn gevolgd, is na aanvankelijke stabilisering geen significant verschil in gemiddelde intraoculaire druk waargenomen. Gebruik van contactlenzen Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten die contactlenzen dragen. Pediatrische patiënten Zie rubriek 5.1.

Behandeling van verhoogde intraoculaire druk bij openhoekglaucoom of pseudo-exfoliatief glaucoom, als monotherapie met een oogheelkundige bètablokker niet afdoende is.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stoffen in dit middel zijn dorzolamide en timolol.

Elke ml bevat 20 mg dorzolamide (overeenkomend met 22,26 mg dorzolamidehydrochloride) en 5 mg timolol (overeenkomend met 6,83 mg timololmaleaat).

 De andere stoffen in dit middel zijn hydroxyethylcellulose, mannitol, natriumcitraat, natriumhydroxide en water voor injecties.

COSOPT Unit Dose kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u op dit moment of in de nabije toekomst geneesmiddelen gebruikt voor uw hart, om de bloeddruk te verlagen of voor de behandeling van diabetes.

Gebruikt u naast COSOPT Unit Dose nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat is vooral belangrijk als u:

 geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen of een hartziekte te behandelen (zoals calciumantagonisten, bètablokkers of digoxine),

 geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een verstoorde of onregelmatige hartslag (zoals calciumantagonisten, bètablokkers of digoxine),

 een andere oogdruppel gebruikt waar een bètablokker in zit,

 een andere koolzuuranhydraseremmer gebruikt zoals acetazolamide,

 monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt,

 een parasympathicomimetisch middel gebruikt dat voorgeschreven kan zijn om u te helpen plassen. Parasympathicomimetica zijn ook geneesmiddelen die soms gebruikt worden om normale darmbewegingen te herstellen,

 narcotica zoals morfine gebruikt voor matige of ernstige pijn,

 geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt,

 antidepressiva gebruikt die fluoxetine en paroxetine worden genoemd,

 een sulfapreparaat gebruikt,

 kinidine (voor de behandeling van hartaandoeningen en bepaalde vormen van malaria) gebruikt.

In een klinisch onderzoek met COSOPT Unit Dose komen de waargenomen bijwerkingen overeen met bijwerkingen die eerder met COSOPT (formulering met conserveermiddel), dorzolamidehydrochloride en/of timololmaleaat waren gemeld. In klinisch onderzoek zijn 1.035 patiënten met COSOPT (formulering met conserveermiddel) behandeld. Bij ongeveer 2,4% van alle patiënten werd de behandeling met COSOPT (formulering met conserveermiddel) op grond van lokale bijwerkingen aan het oog stopgezet; bij ongeveer 1,2% van alle patiënten werd de behandeling op grond van een lokale bijwerking die allergie of overgevoeligheid (zoals ooglidontsteking en conjunctivitis) deed vermoeden, stopgezet. Het veiligheidsprofiel van COSOPT Unit Dose bleek in een dubbelblind vergelijkend onderzoek met herhaalde doses overeen te komen met dat van COSOPT (formulering met conserveermiddel). Evenals andere lokaal toegediende oogmedicatie, wordt timolol geabsorbeerd in de systemische circulatie. Dit kan leiden tot bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij systemische bètablokkers. Na lokale toediening in het oog is de incidentie van systemische bijwerkingen lager dan bij systemische toediening. De volgende bijwerkingen zijn met COSOPT Unit Dose of met een van de bestanddelen in klinisch onderzoek of spontaan postmarketing gemeld: [Zeer vaak: (≥ 1/10), vaak: (≥ 1/100 tot < 1/10), soms: (≥ 1/1.000 tot < 1/100) zelden: (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)] Systeem/ orgaanklasse (MedDRA) Formulering Zeer vaak Vaak Soms Zelden Niet bekend** Immuunsysteemaandoeningen COSOPT Unit Dose tekenen en symptomen van systemische allergische reacties, waaronder angio-oedeem, urticaria, pruritus, rash, anafylaxie Timololmaleaat oogdruppels, oplossing tekenen en symptomen van allergische reacties waaronder, angio-oedeem, urticaria, lokale en gegeneraliseerde rash, anafylaxie pruritus Voedings- en stofwisselingsstoornissen Timololmaleaat oogdruppels, oplossing hypoglykemie Psychische stoornissen Timololmaleaat oogdruppels, oplossing depressie* insomnia*, nachtmerries*, geheugenverlies hallucinatie Zenuwstelselaandoeningen Dorzolamidehydrochloride oogdruppels, oplossing hoofdpijn* duizeligheid*, paresthesie* Timololmaleaat oogdruppels, oplossing hoofdpijn* duizeligheid*, syncope* paresthesie*, toename in tekenen en symptomen van myasthenia gravis, verminderd libido*, cerebrovasculair accident*, cerebrale ischemie Oogaandoeningen COSOPT Unit Dose branden en prikken conjunctivale injectie, wazig zien, erosie van de cornea, jeuk aan het oog, tranen Dorzolamidehydrochloride oogdruppels, oplossing ooglidontsteking*, ooglidirritatie* iridocyclitis* irritatie, waaronder roodheid*, pijn*, korstjes op oogleden*, voorbijgaande myopie (die bij stopzetting van de behandeling verdween), cornea-oedeem*, oculaire hypotonie*, loslaten van de choroidea (na een glaucoomoperatie)* het gevoel iets in het oog te hebben, fotofobie Timololmaleaat oogdruppels, oplossing tekenen en symptomen van oogirritatie, waaronder blefaritis*, keratitis*, verminderde gevoeligheid van de cornea en droge ogen* visuele stoornissen, waaronder veranderde refractie (in sommige gevallen door stopzetting van behandeling met een mioticum)* ptosis, diplopie, loslaten van de choroidea na een glaucoomoperatie* (zie Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 4.4) jeuk, tranen, roodheid, wazig zien, cornea-erosie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Timololmaleaat oogdruppels, oplossing tinnitus* Hartaandoeningen Timololmaleaat oogdruppels, oplossing bradycardie* pijn op de borst*, hartkloppingen*, oedeem*, aritmie*, congestief hartfalen*, hartstilstand*, hartblok atrioventriculair blok, hartfalen Dorzolamidehydrochloride oogdruppels, oplossing hartkloppingen, tachycardie Bloedvataandoeningen Timololmaleaat oogdruppels, oplossing hypotensie*, claudicatio, fenomeen van Raynaud*, koude handen en voeten* Dorzolamidehydrochloride oogdruppels, oplossing hypertensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen COSOPT Unit Dose sinusitis kortademigheid, respiratoir falen, rhinitis, zelden bronchospasme Dorzolamidehydrochloride oogdruppels, oplossing epistaxis* dyspneu Timololmaleaat oogdruppels, oplossing dyspneu* bronchospasme (met name bij patiënten met een pre-existente bronchospastische ziekte)*, respiratoir falen, hoest* Maagdarmstelselaandoeningen COSOPT Unit Dose dysgeusie Dorzolamidehydrochloride oogdruppels, oplossing nausea* keelirritatie, droge mond* Timololmaleaat oogdruppels, oplossing nausea*, dyspepsie* diarree, droge mond* dysgeusie, abdominale pijn, braken Huid- en onderhuidaandoeningen COSOPT Unit Dose contactdermatitis, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse Dorzolamidehydrochloride oogdruppels, oplossing rash* Timololmaleaat oogdruppels, oplossing alopecia*, psoriasiforme rash of exacerbatie van psoriasis* huiduitslag Skelet-spierstelsel- en bindweefselaandoeningen Timololmaleaat oogdruppels, oplossing systemische lupus erythematosus myalgie Nier- en urinewegaandoeningen COSOPT Unit Dose urolithiasis Voortplantings-stelsel- en borst-aandoeningen Timololmaleaat oogdruppels, oplossing ziekte van Peyronie*, verminderd libido seksuele disfunctie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Dorzolamidehydrochloride oogdruppels, oplossing asthenie/vermoeidheid* Timololmaleaat oogdruppels, oplossing asthenie/vermoeidheid* * Deze bijwerkingen zijn ook gemeld tijdens postmarketing gebruik met COSOPT (formulering met conserveermiddel). ** Additionele bijwerkingen zijn gezien met oogheelkundige bètablokkers en kunnen mogelijk ook optreden met COSOPT Unit Dose.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen zoals astma of ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende of moeizame ademhaling en/of langdurig hoesten).

 U heeft een trage hartslag, hartfalen of hartritmestoornissen (een onregelmatige hartslag).

 U heeft een ernstige nieraandoening of nierproblemen of u heeft in het verleden nierstenen gehad.

 Uw bloed is door ophoping van chloride te zuur (hyperchloremische acidose).

Als u twijfelt of dit geneesmiddel geschikt voor u is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap COSOPT Unit Dose mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Dorzolamide Er zijn geen toereikende klinische gegevens bij zwangere vrouwen. Bij voor drachtige konijnen toxische doses had dorzolamide teratogene effecten (zie rubriek 5.3). Timolol Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van timolol bij zwangere vrouwen. Timolol mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk is. Voor vermindering van de systemische absorptie, zie rubriek 4.2. Epidemiologische studies hebben geen misvormingen laten zien, maar wel een risico op intra-uteriene groeivertraging bij orale toediening van bètablokkers. Daarnaast zijn bij neonaten tekenen en symptomen van bètablokkade (bijv. bradycardie, hypotensie, ademnood en hypoglykemie) waargenomen wanneer de moeder tot de geboorte bètablokkers had gekregen. Als dit geneesmiddel tot de geboorte wordt gegeven, moet de neonaat de eerste dagen nauwlettend worden gevolgd. Borstvoeding Het is niet bekend of dorzolamide in de moedermelk wordt uitgescheiden. Bij zogende ratten die dorzolamide kregen, werd een verminderde gewichtstoename van de nakomelingen waargenomen. Bètablokkers worden uitgescheiden in de moedermelk. Echter, bij therapeutische doseringen timolol�oogdruppels, is het onwaarschijnlijk dat er voldoende hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen die klinische symptomen van bètablokkade kunnen veroorzaken bij de zuigeling. Voor vermindering van de systemische absorptie, zie rubriek 4.2. Als behandeling met COSOPT Unit Dose nodig is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen.

Vowassenen

• 1 druppel 2 x per dag in de conjunctivale zak van het (de) aangetaste oog (ogen)

Toedieningswijze

Open de folieverpakking die 15 flacons bevat. In de folieverpakking zitten 3 strips met elk 5 flacons Was eerst uw handen en trek dan een flacon van de strip af en open deze door het dopje eraf te schroeven Houd het hoofd naar achteren en trek het onderste ooglid iets naar beneden waardoor er tussen het ooglid en het oog een holte ontstaat Laat één druppel in het (de) aangetaste oog (ogen) vallen, volgens de instructie van uw arts. Een flacon bevat voldoende druppels voor beide ogen Gooi de flacon (met de eventueel resterende inhoud ) weg Bewaar de overblijvende flacons in de folieverpakking; de overgebleven flacons moeten binnen 15 dagen na het openen van de folieverpakking gebruikt worden Als er nog een andere lokale oogdruppel gebruikt wordt, moeten COSOPT UNIT DOSE en het andere middel worden toegediend met telkens een interval van ten minste 10 minuten