Combigan Oogdruppels Opl 3 X 5ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Pediatrische patiënten Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van kinderen van 2 jaar en ouder, en vooral van kinderen die tussen 2 en 7 jaar oud zijn en/of ≤ 20 kg wegen. Die kinderen moeten van nabij worden gevolgd wegens de hoge incidentie en ernst van slaperigheid. De veiligheid en doeltreffendheid van Combigan zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten (tussen 2 en 17 jaar oud) (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.8). Oogaandoeningen Sommige patiënten hebben tijdens klinische studies oculaire allergische reacties (allergische conjunctivitis en allergische blefaritis) vertoond door Combigan. Allergische conjunctivitis werd waargenomen bij 5,2% van de patiënten. De bijwerking trad typisch op na 3 tot 9 maanden en had als gevolg dat in totaal 3,1% van de patiënten de behandeling stopzette. Allergische blefaritis werd soms gemeld (< 1%). Indien allergische reacties worden waargenomen, moet de behandeling met Combigan worden stopgezet. Vertraagde oculaire overgevoeligheidsreacties werden gemeld met brimonidinetartraat 0,2% oogdruppeloplossing waarvan sommige in verband werden gebracht met een verhoging van de IOD. Combigan is niet onderzocht bij patiënten met geslotenkamerhoekglaucoom. Systemische effecten Net als andere lokaal toegediende oftalmologische middelen bestaat met Combigan de mogelijkheid van systemische absorptie. Er is geen toename van de systemische absorptie van de afzonderlijke werkzame stoffen waargenomen. Door het bèta-adrenerge bestanddeel timolol, kunnen dezelfde cardiovasculaire, pulmonale en andere bijwerkingen optreden als met bèta-adrenerge blokkers die systemisch worden toegediend. De incidentie van systemische bijwerkingen na topische oftalmische toediening is lager dan voor systemische toediening. Om systemische absorptie te verminderen, zie rubriek 4.2. Hartaandoeningen Cardiale reacties zijn gemeld, waaronder zeldzame sterfgevallen, geassocieerd met hartfalen na toediening van timolol. Bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijvoorbeeld coronaire hartziekte, prinzmetalangina en hartfalen) en hypotensie moet behandeling met bètablokkers kritisch worden geëvalueerd en moet behandeling met andere werkzame stoffen worden overwogen. Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen moeten worden gecontroleerd op tekenen van verslechtering van deze aandoeningen en op bijwerkingen. Vanwege hun negatieve effecten op geleidingstijd, mogen bètablokkers alleen met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met eerstegraads hartblok. Als de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte moet worden stopgezet, dient de behandeling net als bij behandeling met systemische bètablokkers geleidelijk te worden verminderd om hartritmestoornissen, een myocardinfarct of plotselinge dood te voorkomen. Bloedvataandoeningen Combigan moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met ernstige perifere stoornissen/aandoeningen van de bloedsomloop (d.w.z. ernstige vormen van de ziekte van Raynaud of het syndroom van Raynaud). Luchtwegaandoeningen Reacties op de luchtwegen, waaronder sterfte door bronchospasme bij astmapatiënten werden gemeld na toediening van bepaalde oftalmische bètablokkers. Combigan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met milde/matige chronische obstructieve longziekte (COPD) en enkel wanneer het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico. Hypoglykemie/diabetes Bètablokkers dienen met zorgvuldigheid te worden toegediend aan patiënten met spontane hypoglykemie of aan patiënten met labiele diabetes, omdat bètablokkers de tekenen en symptomen van acute hypoglykemie kunnen maskeren. Hyperthyreoïdie Bètablokkers kunnen ook de verschijnselen van hyperthyreoïdie maskeren. Combigan moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met metabole acidose en onbehandeld feochromocytoom. Aandoeningen van de cornea Oftalmische bètablokkers kunnen droogheid van de ogen veroorzaken. Patiënten met aandoeningen van de cornea moeten met voorzichtigheid worden behandeld. Andere bètablokkers Het effect op de intraoculaire druk of de gekende effecten van systemische bètablokkade kunnen worden versterkt wanneer timolol wordt toegediend aan patiënten die reeds een systemische bètablokker krijgen. De reactie van deze patiënten moet van dichtbij worden gevolgd. Het gebruik van twee topische bèta-adrenerge blokkers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Anafylactische reacties Tijdens het gebruik van bètablokkers bestaat de mogelijkheid dat patiënten met een voorgeschiedenis van atopie of van een ernstige anafylactische reactie op verschillende allergenen heftiger reageren op herhaalde challenge met dergelijke allergenen en niet reageren op de dosis adrenaline die normaal wordt gebruikt om een anafylactische reactie te behandelen. Loslating van de choroïdea Bij toediening van kamerwaterremmende therapie (bijvoorbeeld timolol, acetazolamide) is loslating van de choroïdea gemeld na filtratie-ingrepen. Chirurgische anesthesie Bètablokkerende oogheelkundige preparaten kunnen systemische bèta-agonistische effecten blokkeren, bijvoorbeeld van adrenaline. De anesthesist moet worden geïnformeerd als de patiënt timolol krijgt. Benzalkoniumchloride Het conserveermiddel in Combigan, benzalkoniumchloride, kan oogirritatie en symptomen van droge ogen veroorzaken, en kan invloed hebben op de traanfilm en het corneaoppervlak bij langdurig gebruik. Verwijder contactlenzen vóór het gebruik en wacht ten minste 15 minuten, voordat de contactlenzen weer ingebracht worden. Van benzalkoniumchloride is bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Combigan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie de cornea mogelijk beschadigd is. In geval van langdurig gebruik moeten patiënten worden gecontroleerd. Fosfaatbuffer Combigan bevat fosfaten, die in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies kunnen veroorzaken door ophoping van calcium tijdens de behandeling.

Symptomatische behandeling op korte termijn in de oftalmologie van : - therapieresistente hypertensie (chronische open hoek glaucoom...), wanneer het gebruik van locale betablokkers alleen niet voldoet...

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

 De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn brimonidinetartraat en timolol.

 Eén milliliter oplossing bevat 2 milligram brimonidinetartraat en timololmaleaat, overeenkomend met 5 milligram timolol.

 De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn benzalkoniumchloride (een bewaarmiddel), natriumfosfaat monobasisch monohydraat, natriumfosfaat dibasisch heptahydraat en gezuiverd water. Een kleine hoeveelheid zoutzuur of natriumhydroxide kan worden toegevoegd om de pH aan te passen (een maat die aangeeft hoe zuur of basisch een oplossing is).

Gebruikt u naast Combigan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen, waaronder geneesmiddelen voor eender welke aandoening, zelfs als die niets te maken heeft met uw oogaandoening? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Er zijn een aantal geneesmiddelen die interacties kunnen veroorzaken met Combigan, daarom is het uiterst belangrijk dat u uw arts vertelt dat u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 pijnstillers

 geneesmiddelen die u helpen te slapen of tegen angst

 geneesmiddelen voor behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)

 geneesmiddelen voor hartaandoeningen (bv. abnormale hartslag) zoals bètablokkers, digoxine of kinidine (gebruikt voor behandeling van hartaandoeningen en bepaalde soorten malaria)

 geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes of hoge bloedsuikerspiegel

 geneesmiddelen tegen depressie zoals fluoxetine en paroxetine

 andere oogdruppels gebruikt voor het verlagen van de verhoogde druk in het oog (glaucoom)

 geneesmiddelen voor behandeling van ernstige allergische reacties

 geneesmiddelen die invloed hebben op bepaalde hormonen in uw lichaam, zoals adrenaline en dopamine

 geneesmiddelen die invloed hebben op de spieren in uw bloedvaten

 geneesmiddelen om maagzuur of maagzweren te behandelen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:

• Hartfalen (bv. pijn in de borst) of onregelmatige hartslag

• Versnelde of vertraagde hartslag of lage bloeddruk

Invloed op het oog

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):

 Roodheid van het oog, brandend gevoel van het oog.

Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen):

 Stekend gevoel of pijn in het oog

 Een allergische reactie in het oog of op de huid rond het oog

 Kleine barstjes in het oogoppervlak (met of zonder ontsteking)

 Zwelling, roodheid of ontsteking van het ooglid

 Irritatie, of een gevoel dat er iets in het oog zit

 Jeuk aan het oog of ooglid

 Follikels of witte vlekken op de hoornvlies (doorzichtige laag die het oppervlak van het oog bedekt)

 Gezichtsstoornis

 Tranen

 Droge ogen

 Kleverige ogen

Soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen):

 Wazig zicht

 Zwelling van het hoornvlies (doorzichtige laag die het oppervlak van het oog bedekt)

 Vermoeide ogen

 Gevoeligheid voor licht

 Pijn aan het ooglid

 Wit worden van het hoornvlies (doorzichtige laag die het oppervlak van het oog bedekt)

 Zwelling of plaatsen van inflammatie onder het oppervlak van het oog

 Sliertjes in de ogen

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 Troebel zicht

Invloed op het lichaam

Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen):

 Hoge bloeddruk

 Depressie

 Slaperigheid

 Hoofdpijn

 Droge mond

 Algemene zwakte

Soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen):

 Hartfalen

 Onregelmatige hartslag

 Lichthoofdigheid

 Flauwvallen

 Droge neus

 Verandering van smaak

 Misselijkheid

 Diarree

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Reactieve luchtwegaandoeningen, waaronder astma bronchiale of astma bronchiale in de anamnese, of ernstige chronische obstructieve longaandoeningen.
• Sinusbradycardie, sick sinus syndroom, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok niet geregeld met een pacemaker, manifeste hartinsufficiëntie, cardiogene shock.
• Gebruik bij neonaten en kinderen (jonger dan 2 jaar).
• Patiënten die worden behandeld met een MAO-remmer (MAO = monoamino-oxidase).
• Patiënten die antidepressiva gebruiken die de noradrenerge transmissie beïnvloeden (bv. tricyclische antidepressiva en mianserine).
•

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. COMBIGAN mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dat toch noodzakelijk vindt. Als u borstvoeding geeft, mag u COMBIGAN niet gebruiken. Timolol kan in de melk terechtkomen. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt tijdens de borstvoeding.

Volwassenen

• Aanbevolen dosering: 2 x per dag 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen), met een tussenperiode van ongeveer 12 uur

Toedieningswijze

• Oculair gebruik
• Als er meer dan één topisch oftalmologisch geneesmiddel moet worden gebruikt, moet er tussen het gebruik van de verschillende geneesmiddelen minstens 5 minuten worden gewacht
• Zoals bij alle oogdruppels verdient het aanbeveling mogelijke systemische resorptie te beperken door onmiddellijk na het toedienen van elke oogdruppel gedurende een minuut de traanbuis dicht te drukken bij de binnenste ooghoek
• Om besmetting van het oog of de oogdruppels te voorkomen, mag de punt van de druppelaar nergens mee in contact komen