Ciloxan Gutt Opht + Auric 5ml 0,3%

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U bent allergisch voor chinolonen, een groep antibiotica waartoe onder andere CILOXAN behoort. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?  Gebruik CILOXAN enkel om in uw ogen of oren te druppelen.  Gebruik CILOXAN enkel bij kinderen jonger dan 1 jaar wanneer dit uitdrukkelijk door uw arts is voorgeschreven.  Als u last krijgt van huiduitslag na gebruik van CILOXAN, neem dan contact op met uw arts.  U kan vatbaarder worden voor andere infecties bij gebruik van dit geneesmiddel, vooral bij langdurig gebruik. Als uw symptomen verergeren of plotseling terugkomen, raadpleeg dan uw arts.  Als u de eerste tekenen opmerkt van een huiduitslag of een andere overgevoeligheidsreactie, met inbegrip van galbulten, jeuk of ademhalingsproblemen, stop dan de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Als u een ernstige allergische reactie heeft, is het mogelijk dat u dringende behandeling nodig heeft.  Als u pijn voelt, zwelling of ontsteking van de pezen heeft tijdens of kort na gebruik van dit geneesmiddel, stop dan de behandeling en neem contact op met uw arts.  Als u bejaard bent of als u geneesmiddelen inneemt die ´corticosteroïden´ genoemd worden en die gebruikt worden om aandoeningen te behandelen, zoals pijn en ontsteking, astma of huidproblemen, loopt u een groter risico om peesproblemen te krijgen tijdens de behandeling met CILOXAN. Als u een ontsteking of een aandoening met ontsteking heeft, stop dan de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").  Als u een huidreactie opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Gevoeligheid van de huid voor licht is waargenomen met antibiotica. Soortgelijke reacties met ciprofloxacine komen soms voor.  Als u last heeft van een corneazweer en frequent CILOXAN gebruikt, kan een witte neerslag in de ogen (medicatieresidu) worden waargenomen. Deze verdwijnt na verdere toediening van CILOXAN. Deze neerslag sluit het verdere gebruik van CILOXAN niet uit en het heeft geen nadelige invloed op het verdere verloop van het genezingsproces.  Draag geen contactlenzen (harde of zachte) tijdens de behandeling met CILOXAN. Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen. Auriculair gebruik Bij gebruik in het oor is een nauwgezette medische controle nodig. Neem contact op met uw arts apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruik in het oog

• Corneazweren en oppervlakkige infecties van het oog en adnexa, veroorzaakt door gevoelige stammen (in het bijzonder Pseudomonas aeruginosa en andere Gram-negatieve organismen die resistent zijn tegen gebruikelijke behandelingen)

Gebruik in het oor

• Gelokaliseerde of diffuse otitis externa die gepaard gaat met een hevige ontstekingsreactie
• Acute opstoot van een chronische otitis media
• Andere oorinfecties (bijvoorbeeld bij suppurerende trommelvliesbuisjes)

 De werkzame stof in dit middel is ciprofloxacine 3 mg/ml.

 De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 "CILOXAN bevat Benzalkoniumchloride"), dinatriumedetaat, mannitol, natriumacetaat, azijnzuur, geconcentreerd zoutzuur en/of natriumhydroxide en gezuiverd water.

Gebruik CILOXAN enkel om in uw ogen of oren te druppelen.

Gebruik CILOXAN enkel bij kinderen jonger dan 1 jaar wanneer dit uitdrukkelijk door uw arts is voorgeschreven.

Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen.

Als u naast CILOXAN nog andere geneesmiddelen gebruikt, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen gemeld met CILOXAN werden gegroepeerd volgens de frequentie waarmee ze voorkomen: "zeer vaak": treedt op bij meer dan 1 op 10 patiënten, "vaak": bij 1 tot 10 op 100 patiënten, "soms": bij 1 tot 10 op 1000 patiënten, "zelden": bij 1 tot 10 op 10000 patiënten, "zeer zelden": bij minder dan 1 op 10000 patiënten en "niet bekend": kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere antibiotica van dezelfde klasse (chinolonen), maar kunnen ook voorkomen met CILOXAN. Stop de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts in deze gevallen:

 U merkt de eerste tekenen van huiduitslag of ieder ander teken van een overgevoeligheidsreactie op, zoals netelroos, jeuk, ademhalingsproblemen. Wanneer een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, is een onmiddellijke spoedbehandeling nodig.

 U heeft pijn, zwelling of ontsteking ter hoogte van uw pezen, tijdens of vlak na gebruik van dit geneesmiddel. U heeft een verhoogd risico op peesproblemen als u bejaard bent of ontstekingsremmers gelijkaardig aan cortisone inneemt.

De volgende bijwerkingen werden gemeld met CILOXAN:

A) Na gebruik in het oog:

 Oogaandoeningen:

– Vaak: witte neerslag op het oogoppervlak (hoornvlies) – oogongemak – roodheid van het oog.

– Soms: schade aan of kleuring van het oogoppervlak (hoornvlies) – gevoeligheid voor licht – verminderd of wazig zicht – zwelling van het oog of ooglid – oogpijn – droge ogen – jeukend oog– verhoogde traanproductie – oogafscheiding – korstvorming op de oogleden – schilferige oogleden – roodheid van de oogleden.

– Zelden: beschadiging van het oog – oogontsteking –dubbel zicht – verminderd gevoel in het oog – vermoeide ogen – gerstkorrel - oogirritatie.

 Reacties in andere delen van uw lichaam:

 Vaak: slechte smaak.

 Soms: hoofdpijn – misselijkheid.

 Zelden: overgevoeligheid – duizeligheid – oorpijn –– ontsteking van het neusslijmvlies – verhoogde afscheiding uit de sinussen (bijholte van de neus) – diarree – buikpijn – huidontsteking.

 Niet bekend: peesaandoening.

B) Na gebruik in het oor:

 Ooraandoeningen:

 Soms: oorpijn – oorverstopping – afscheiding uit het oor – jeukend oor.

 Niet bekend: tuitend oor.

 Reacties in andere delen van uw lichaam:

 Soms: hoofdpijn – huidontsteking – koorts.

Bij kinderen tussen 0 en 12 jaar zijn tot nu toe geen ernstige bijwerkingen opgetreden.

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Overgevoeligheid voor chinolonen.

Gebruik CILOXAN niet tijdens de zwangerschap of borstvoeding, tenzij uw arts het noodzakelijk vindt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik in het oog (vanaf de geboorte)

• 2 druppels in het aangetaste oog om de 15 minuten gedurende de eerste 6 uur
  • daarna, 2 druppels elke 30 minuten gedurende de rest van de dag
  • 2 druppels elk uur in het aangetaste oog
  • 2 druppels elke 4 uur.
  • 1 tot 2 druppels in de conjunctivale zak van het aangetaste oog elke 2 uur tijdens de dag
  • 1 tot 2 druppels elke 4 uur tijdens de dag, tot de bacteriële infectie verdwenen is

Gebruik in het oor (vanaf 1 jaar)

• 3 tot 4 druppels, 2 tot 4 maal per dag of vaker indien nodig
• Een doordrenkte wiek van gaas of een hydrofiele wattentampon kan ook in de gehoorgang worden ingebracht. De wiek wordt in het algemeen 1 tot 2 dagen ter plaatse gelaten, maar wordt 2 maal per dag met het product doordrenkt tot verzadiging
• De uitwendige gehoorgang eerst zorgvuldig reinigen
• Zich vooraf op de tegenovergestelde zijde ten opzichte van het letsel leggen
• De druppels instilleren en gedurende 5 of 10 minuten in deze houding blijven liggen
• De oplossing moet op kamertemperatuur zijn of beter nog op lichaamstemperatuur omdat zo vestibulaire stimulatie wordt voorkomen