Azopt Collyre 1,0% 5ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Systemische effecten AZOPT is een sulfonamideremmer van koolzuuranhydrase en, hoewel topisch toegediend, wordt het systemisch geabsorbeerd. Dezelfde bijwerkingen die worden toegeschreven aan sulfonamiden kunnen zich voordoen na topische toediening, waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN). Op het moment van het voorschrijven moeten patiënten geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Indien tekenen van ernstige reacties of overgevoeligheid voorkomen, moet het gebruik van AZOPT onmiddellijk worden stopgezet. Verstoringen van de zuur-basebalans werden gerapporteerd bij orale koolzuuranhydraseremmers. Met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met een risico op renale insufficiëntie vanwege het mogelijke risico op metabole acidose (zie rubriek 4.2). Brinzolamide werd niet bestudeerd bij vroeggeboren zuigelingen (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken) of bij zuigelingen van minder dan 1 week oud. Patiënten waarbij de renale tubulus significant onvolgroeid is of afwijkingen vertoont, mogen brinzolamide alleen toegediend krijgen na zorgvuldige afweging van het risico en de voordelen, vanwege het mogelijke risico op metabole acidose. Orale koolzuuranhydraseremmers kunnen het vermogen verminderen om taken uit te voeren die psychische waakzaamheid en/of lichamelijke coördinatie vereisen. AZOPT wordt systemisch geabsorbeerd en daarom zou dit kunnen voorkomen bij topische toediening. Gelijktijdige therapie Er is kans op een additief effect bovenop de bekende systemische effecten van koolzuuranhydraseremmers bij patiënten die een orale koolzuuranhydraseremmer en AZOPT toegediend krijgen. Gelijktijdige toediening van AZOPT en orale koolzuuranhydraseremmers werd niet bestudeerd en wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.5). AZOPT werd primair geëvalueerd bij gelijktijdige toediening met timolol als ondersteunende behandeling van glaucoom. Verder werd het IOD-verlagend effect van AZOPT als ondersteunende therapie bij de prostaglandine-analoog travoprost bestudeerd. Er zijn geen gegevens beschikbaar over langdurig gebruik van AZOPT als ondersteunende therapie bij travoprost (zie ook rubriek 5.1). Er is beperkte ervaring met AZOPT bij de behandeling van patiënten met pseudo-exfoliatief glaucoom of pigmentglaucoom. Dergelijke patiënten dienen met de nodige voorzichtigheid te worden behandeld en nauwlettende controle van de intraoculaire druk (IOD) wordt aanbevolen. AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten met nauwe-kamerhoekglaucoom en het gebruik ervan wordt niet aanbevolen bij deze patiënten. De mogelijke rol van brinzolamide op de corneale endotheelfunctie is niet onderzocht bij patiënten met gecompromitteerde cornea (voornamelijk in patiënten met een laag aantal endotheelcellen). In het bijzonder, patiënten die contactlenzen dragen zijn niet bestudeerd en zorgvuldige controle van deze patiënten bij gebruik van brinzolamide wordt aanbevolen, aangezien koolzuuranhydraseremmers de corneale hydratie kunnen beïnvloeden en het dragen van contactlenzen het risico voor de cornea kan vergroten. Zorgvuldige monitoring wordt aanbevolen bij patiënten met een gecompromitteerde cornea, zoals patiënten met diabetes mellitus of corneadystrofie. Er werd gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat vaak als conserveermiddel in oftalmische producten wordt gebruikt, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken. Aangezien AZOPT benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik door patiënten met droge ogen, of in omstandigheden waarbij de cornea gecompromitteerd is. AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten die contactlenzen dragen. AZOPT bevat benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan doen verkleuren. Contact met zachte contactlenzen moet worden vermeden. Patiënten moeten worden geïnstrueerd hun contactlenzen uit te nemen voordat AZOPT wordt toegediend en minstens 15 minuten na toediening te wachten alvorens de contactlenzen weer in te zetten. Mogelijke terugval effecten na stoppen van de behandeling met AZOPT zijn niet bestudeerd; er wordt verwacht dat het IOD verlagend effect 5-7 dagen duurt. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van AZOPT bij zuigelingen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld en het gebruik ervan bij zuigelingen, kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.

Symptomatische behandeling in de oftalmologie van : - open hoek glaucoom... bij patiënten die onvoldoende reageren op andere oogdrukverlagende medicatie of deze niet verdragen...

Elke ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide.

Hulpstof met bekend effect

Elke ml suspensie bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Specifieke studies met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden niet uitgevoerd met AZOPT.

In klinische studies werd AZOPT gelijktijdig met prostaglandine-analogen en timolol-bevattende oogpreparaten gebruikt zonder tekenen van ongewenste interacties. Een associatie tussen AZOPT en miotica of adrenerge agonisten werd niet geëvalueerd bij ondersteunende glaucoomtherapie.

AZOPT is een koolzuuranhydraseremmer en, alhoewel het product topisch wordt toegediend, wordt het systemisch geabsorbeerd. Verstoringen van de zuur-base-balans werden gerapporteerd bij orale koolzuuranhydraseremmers. Er moet rekening worden gehouden met de kans op interacties bij patiënten die AZOPT krijgen toegediend.

De cytochroom P-450 iso-enzymen verantwoordelijk voor het metabolisme van brinzolamide omvatten CYP3A4 (hoofdzakelijk), CYP2A6, CYP2C8 en CYP2C9. Het is te verwachten dat CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir en troleandomycine het metabolisme van brinzolamide via CYP3A4 zullen inhiberen. Voorzichtigheid is aangewezen wanneer gelijktijdig CYP3A4-remmers worden toegediend. Accumulatie van brinzolamide is echter niet waarschijnlijk omdat renale eliminatie de belangrijkste route is. Brinzolamide is geen inhibitor van cytochroom P-450 iso-enzymen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden waargenomen met AZOPT

Stop met het gebruik van AZOPT en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende klachten opmerkt:

• roodachtige, niet-verhoogde, ronde of schietschijfachtige vlekken op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in of aan mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Effecten op het oog: wazig zicht, oogirritatie, oogpijn, oogafscheiding, jeukend oog, droog oog, een abnormaal gevoel in uw oog, rood oog.

• Algemene bijwerkingen: slechte smaak in de mond.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Effecten op het oog: overgevoeligheid voor licht, ontsteking of infectie van het bindvlies, zwelling van het oog, jeukend, rood of gezwollen ooglid, afzettingen in het oog, schittering, brandend gevoel, groei op het oogoppervlak, toegenomen pigmentatie van het oog, vermoeide ogen, korstvorming op het ooglid, verhoogde traanproductie.

• Algemene bijwerkingen: vertraagde of verminderde hartfunctie, een krachtige hartslag die snel of onregelmatig kan zijn, vertraagde hartslag, moeilijkheden met ademhalen, kortademigheid, verminderde hoeveelheid rode bloedcellen in het bloed, toegenomen hoeveelheid chloor in het bloed, duizeligheid, problemen met het onthouden, depressie, zenuwachtigheid, verminderde emotionele interesse, nachtmerries, algehele zwakte, abnormale gevoelswaarneming, pijn, moeilijkheden met de beweging, minder zin in seks, erectiestoornis, gevoel van kou, drukkend gevoel op de borst, voorhoofdsholteontsteking, irritatie van de keel, keelpijn, abnormaal of verminderd gevoel in de mond, ontsteking van de wand van de slokdarm, buikpijn, misselijkheid, braken, lichte maagstoornis, onrustige darmen, diarree, darmgassen.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
• Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden .
• Ernstige renale insufficiëntie.
• Hyperchloremische acidose.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van oftalmisch brinzolamide bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is na systemische toediening reproductietoxiciteit gebleken (zie ook rubriek 5.3). AZOPT wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken. Borstvoeding Het is niet bekend of brinzolamide/metabolieten na topische oculaire toediening in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Uit dierstudies is gebleken dat brinzolamide na orale toediening in minimale hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met AZOPT moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Onderzoek bij dieren met brinzolamide heeft geen effect op de vruchtbaarheid aangetoond. Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het effect te beoordelen van topische oculaire toediening van brinzolamide op de vruchtbaarheid bij de mens.

Mono- en ondersteunende therapie

• 1 druppel 2 x per dag in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen)

Toedieningswijze

• Oculair gebruik
• Schudden voor gebruik
• Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid is aanbevolen na instillatie
• Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend
• Om besmetting van de druppelteller en de suspensie te voorkomen, moet er op gelet worden dat de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de druppelteller van het flesje