Arteoptic La 2% Collyre Fl 3x3ml 20mg/ml

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Oculair  Andere bètablokkers. Het effect op de intra-oculaire druk of de gekende effecten van de systemische bètablokkers kunnen versterkt worden als Arteoptic LA gegeven wordt aan patiënten die reeds een systemische bètablokker krijgen. De reactie van deze patiënten moet van zeer dichtbij opgevolgd worden. Het gelijktijdig gebruik van twee lokale bètablokkers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).  Wanneer carteolol wordt toegediend om de intra-oculaire druk te verlagen bij patiënten met een acuut gesloten hoek glaucoom dient men eveneens een mioticum toe te dienen. Inderdaad, bij deze patiënten is de onmiddellijke doelstelling van de behandeling het heropenen van de hoek, wat het gebruik van een mioticum vereist om pupilvernauwing te veroorzaken aangezien carteolol nauwelijks of geen effect op de pupil heeft.  Loslating van de choroïdea. Loslating van de choroïdea werd beschreven bij toediening van oogdruppels die de secretie van het kamervocht verminderen (vb. timolol en acetazolamide) na filtratieprocedures.  Dragers van lenzen. o Het risico bestaat dat men de contactlenzen niet meer verdraagt door een verminderde traansecretie, wat een bekende bijwerking is van bètablokkers. o Het gebruikte bewaarmiddel, benzalkoniumchloride, kan oogirritatie veroorzaken; het kan zich afzetten op de zachte contactlenzen en verkleuring geven; daarom mag men deze oogdruppels niet toedienen tijdens het dragen van zachte contactlenzen. De lenzen dienen vóór de toediening van de druppels te worden verwijderd en mogen pas na minstens 15 minuten na toediening van de oogdruppels weer worden ingebracht. • Meldingen werden gemaakt dat benzalkoniumchloride oogirritatie veroorzaakt, symptomen van droge ogen en het kan de traanfilm en het hoornvliesoppervlak aantasten. Het moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie het hoornvlies aangetast kan zijn. Patiënten moeten gecontroleerd worden in geval van langdurig gebruik.  Een afname van de gevoeligheid voor carteolol kan zich na een langdurige behandeling voordoen. De afwezigheid van tachyfylaxie dient daarom jaarlijks getest te worden om zeker te zijn dat de langdurige behandeling effectief blijft. Aandoeningen van de cornea De oftalmologische béta-blokkers kunnen aanleiding geven tot het syndroom van droge ogen. Patiënten met aandoeningen van de cornea moeten met voorzichtigheid behandeld worden. Algemeen Net als andere lokaal toegediende oogheelkundige stoffen wordt Arteoptic LA systemisch geabsorbeerd. Door de bèta-adrenerge component, carteolol hydrochloride, kunnen dezelfde types van cardiovasculaire, pulmonaire en andere bijwerkingen gezien bij systemische bèta-adrenerge blokkers, optreden. Incidentie van systemische bijwerkingen na lokale oculaire toediening is lager dan bij systemische toediening. Om de systemische absorptie te verminderen, zie rubriek 4.2. Sportbeoefenaars Sportbeoefenaars dienen gewaarschuwd te worden dat dit geneesmiddel een actief bestanddeel bevat dat een positief analytisch resultaat kan veroorzaken bij anti-dopingcontroles. Stopzetting van de behandeling Men mag nooit een behandeling met bètablokkers via algemene toediening abrupt stopzetten en dit in het bijzonder bij patiënten met angina pectoris: een abrupte stopzetting van de behandeling zou ernstige ritmestoornissen kunnen veroorzaken evenals een myocardinfarct of een plotse dood. De dosis dient progressief te worden afgebouwd en dit over één à twee weken. Hartaandoeningen Bij patiënten met hart- en vaatziekten (zoals coronaire hartaandoening, Prinzmetal's angina en hartfalen) en hypotensie, dient de behandeling met bètablokkers kritisch te worden beoordeeld en een behandeling met andere werkzame stoffen moet worden overwogen. Patiënten met hart- en vaatziekten moeten worden gecontroleerd op tekenen van verslechtering van deze ziekten en op bijwerkingen. Door het negatieve effect op de geleidingstijd, mogen bètablokkers alleen met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een eerste graad atrioventriculair blok. Bradycardie Indien de hartfrequentie onder 50-55 slagen per minuut daalt in rusttoestand en indien de patiënt symptomen vertoont die geassocieerd worden met bradycardie, dient de dosis te worden verlaagd. Bloedvataandoeningen Patiënten met ernstige perifere circulatiestoornissen/aandoeningen (zoals ernstige vormen van de Ziekte van Raynaud of Syndroom van Raynaud) moeten met voorzichtigheid behandeld worden. Ademhalingsstelselaandoeningen Ademhalingsreacties, met inbegrip van dood ten gevolge van bronchospasmen bij patiënten met astma, werden gemeld ten gevolge van toediening van bepaalde oogheelkundige bèta-blokkers. Arteoptic LA moet met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met lichte tot matige chronische obstructieve longaandoening (COPD) en enkel als het potentiële voordeel groter is dan het potentiële risico. Hypoglycemie/diabetes Bètablokkers moeten met voorzichtigheid toegediend worden bij patiënten gevoelig aan spontane hypoglycemie of patiënten met labiele diabetes, aangezien bètablokkers de symptomen en signalen van een acute hypoglycemie kunnen maskeren. Feochromocytoom Het gebruik van bètablokkers in de behandeling van hypertensie veroorzaakt door een behandeld feochromocytoom, vereist een strenge monitoring van de arteriële bloeddruk. Oudere personen, patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie Bij deze risicogroep en wanneer bèta-blokkerende oogdruppels in combinatie met een bètablokker via algemene toedieningsweg worden toegediend, is een aanpassing van de dosis vaak noodzakelijk. Psoriasis Een verslechtering van deze aandoening werd tijdens het gebruik van bètablokkers vastgesteld; de indicatie dient te worden afgewogen. Allergische / Anafylactische reacties Tijdens het gebruik van bètablokkers kunnen patiënten, met een voorgeschiedenis van atopie of ernstige anafylactische reactie op verschillende allergenen, heftiger reageren op een herhaalde blootstelling aan deze allergenen. Bij patiënten die vatbaar zijn voor een ernstige anafylactische reactie van welke oorzaak dan ook, kan, in het bijzonder met floctafenine, contrastmiddelen met jodium, anesthetica of gedurende desensibilisatiebehandelingen, een behandeling met bètablokkers leiden tot een verergering van de reactie en tot een resistentie voor de behandeling met adrenaline in de gebruikelijke dosering. Algemene anesthesie Oogheelkundige preparaten met bètablokkers kunnen het systemisch bèta-agonistisch effect van vb. adrenaline blokkeren. Men dient de anesthesist op de hoogte te brengen dat de patiënt met Arteoptic LA wordt behandeld: - Wanneer de behandeling dient te worden stopgezet, wordt een interval van 48 uur voldoende geacht om het heroptreden van de gevoeligheid voor catecholamines toe te laten. - In bepaalde gevallen mag de behandeling met bètablokkers niet worden onderbroken:  Bij patiënten met coronaire insufficiëntie is het wenselijk de behandeling voort te zetten tot aan de chirurgische interventie gezien het risico verbonden aan een abrupte stopzetting van een behandeling met bètablokkers;  In noodgeval of wanneer de behandeling niet kan worden stopgezet dient de patiënt tegen overmatige vagale reactie te worden beschermd door adequate premedicatie met atropine, herhaaldelijk indien nodig;  De anesthesie dient te bestaan uit middelen die zo weinig mogelijk myocardiale depressie veroorzaken en het bloedverlies dient te worden gecompenseerd. Thyrotoxicose Bètablokkers kunnen ook symptomen van hyperthyroïdie maskeren. Bètablokkers kunnen bepaalde symptomen van thyrotoxicose maskeren, in het bijzonder cardiovasculaire symptomen. Interactie met andere geneesmiddelen Associatie van Arteoptic LA oogdruppels met verlengde afgifte met diltiazem, fingolimod, ozanimod en verapamil wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Hulpstoffen met bekend effect Benzalkoniumchloride, mononatriumfosfaat dihydraat, dinatriumfosfaat dodecahydraat Dit geneesmiddel bevat 0,00165 mg benzalkoniumchloride per druppel, overeenkomend met 0,05 mg/ml en 0,046 mg fosfaten per druppel, overeenkomend met 1,4 mg/ml.

• Intraoculaire hypertensie
• Chronisch open-hoek glaucoom

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is carteololhydrochloride. 1 ml bevat 20 mg carteololhydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn: oplossing van benzalkoniumchloride (bewaarmiddel), alginezuur (E 400), mononatriumfosfaat dihydraat (E 339), dinatriumfosfaat dodecahydraat (E 339), natriumchloride, natriumhydroxyde (voor pH-aanpassing), gezuiverd water.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Arteoptic LA nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Arteoptic LA kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die u gebruikt, ook andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom.

 Indien u andere geneesmiddelen gebruikt, die via het oog worden toegediend, moet u:

• het andere geneesmiddel in het oog aanbrengen,

• 15 minuten wachten,

• Arteoptic LA het laatst aanbrengen.

 Voor de behandeling van bepaalde soorten glaucoom (zoals gesloten-hoek glaucoom), kan uw arts u pupilvernauwende oogdruppels voorschrijven.

 Wanneer u Arteoptic LA tegelijk met oogdruppels op basis van adrenaline/epinefrine gebruikt, is oogheelkundig toezicht noodzakelijk (vanwege de kans op verwijding van uw pupil).

 Indien u gelijktijdig een bètablokker gebruikt via de mond, is het vaak nodig de dosering van Arteoptic LA aan te passen. Hoewel de hoeveelheid bètablokker die in het bloed terecht komt na toediening in het oog, gering is, moet u toch waakzaam zijn voor de vastgestelde interacties met bètablokkers die via de mond toegediend worden:

o Het gebruik van amiodarone (gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen), van bepaalde calciumantagonisten (gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk, zoals diltiazem, fingolimod, ozanimod en verapamil) of andere bètablokkers (gebruikt bij de behandeling van hartfalen) wordt niet aanbevolen.

o Alle bètablokkers kunnen bepaalde symptomen van hypoglycemie maskeren:

hartkloppingen en tachycardie.

o Een verhoging van de bloedwaarden van lidocaïne (intraveneus toegediend) kan voorkomen, en dat verhoogt het risico op bijwerkingen aan het hart en het zenuwstelsel.

Wanneer u meer dan één topisch oogheelkundig geneesmiddel gebruikt, moeten de toedieningen ten minste 15 minuten van elkaar verwijderd worden. Oogzalven dienen als laatste te worden toegediend.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Gewoonlijk kan u de druppels verder gebruiken tenzij de bijwerkingen te ernstig zijn. Indien u zich zorgen maakt, spreek er over met uw arts of apotheker. Stop uw behandeling met Arteoptic LA niet zonder met uw arts te spreken.

Zoals elk ander geneesmiddel dat in het oog toegediend wordt (lokaal toegediende oogmedicatie), wordt Arteoptic LA opgenomen in het bloed. Dit kan dezelfde bijwerkingen veroorzaken als bij systemische bètablokkers. De frequentie van de bijwerkingen na lokaal gebruik in de ogen is lager dan bv. wanneer toegediend via de mond of geïnjecteerd. De opgesomde bijwerkingen bevatten ook de reacties van andere oogheelkundige bètablokkers.

De volgende bijwerkingen treden vaak op (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):

• Tekenen en verschijnselen van oogirritatie (bv. branderig gevoel), pijn aan het oog (bv. prikkend gevoel), jeuk, tranen, roodheid van het oog, roodheid van het bindvlies, conjunctivitis, irritatie of gevoel dat er iets in het oog zit (keratitis)

• Verstoorde smaak (dysgeusie).

De volgende bijwerkingen treden soms op (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten):

• Duizeligheid

• Spierzwakte of pijn niet veroorzaakt door inspanning (myalgie), spierkrampen.

De volgende bijwerkingen treden zelden op (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten):

• Positieve resultaten op antinucleaire antilichamen.

In zeer zeldzame gevallen hebben sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag op de voorzijde van het oog (het hoornvlies) ondoorzichtige vlekken op het hoornvlies ontwikkeld, door een accumulatie van calcium tijdens de behandeling.

De frequentie van volgende bijwerkingen is onbekend (kan niet worden vastgesteld op basis van de bekende gegevens):

• allergische reacties inclusief plotse zwelling van aangezicht, lippen, mond, tong of keel wat kan leiden tot moeilijkheden bij het slikken of ademhalen, netelroos, lokale en algemene uitslag, jeuk, plotse levensbedreigende allergische reactie.

• daling van de bloedsuikerspiegel.

• slapeloosheid, depressie, nachtmerries, libido verminderd.

• flauwvallen, cerebrovasculair accident, verminderde bloedtoevoer naar bepaalde delen van de hersenen, toename van de tekens en symptomen van myasthenia gravis (spieraandoening), tintelingen of gevoelloosheid van handen en voeten, prikkelingen, hoofdpijn, geheugenverlies.

• gezwollen ooglid (blefaritis), troebel zicht, gezichtsstoornissen na oogchirurgie (het loslaten van de choroidea na filtratiechirurgie), verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, schade aan het hoornvlies (erosie van de cornea), omlaag hangen van het bovenste of onderste ooglid, dubbel zicht, verandering in refractie (soms ten gevolge van het stoppen van een behandeling met miotische druppels).

• trage hartslag, hartkloppingen, hartritmestoornissen, hartaandoening met ademhalingsnood en zwelling van de voeten en benen door vochtophoping (congestief hartfalen), atrioventriculaire blok, hartinfarct, hartfalen.

Men dient rekening te houden met de contra-indicaties van bètablokkers die via algemene weg worden toegediend hoewel de systemische effecten van bètablokkers na oculaire toediening enkel werden waargenomen in uitzonderlijke gevallen. - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - Reactieve luchtwegenaandoeningen met inbegrip van bronchiale astma of een voorgeschiedenis van bronchiale astma, ernstige chronische obstructieve longaandoeningen; - Manifeste hartinsufficiëntie; - Cardiogene shock; - Tweede- en derdegraads atrioventriculaire blok, niet onder controle met een pacemaker; - 'Sick sinus'-syndroom (met inbegrip van sino-atriale blok); - Sinusbradycardie; - Onbehandeld feochromocytoom;

De systemische passage van bètablokkers via oculaire toedieningsweg is kleiner dan via orale toedieningsweg, desalniettemin bestaand. Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar over het gebruik van Arteoptic LA bij zwangere vrouwen. Arteoptic LA zal niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen tenzij uiterst noodzakelijk. Om de systemische absorptie te verminderen zie rubriek 4.2. Epidemiologische studies hebben geen misvormende effecten aangetoond, maar laten een risico op intra-uteriene groeiachterstand zien wanneer bètablokkers oraal worden toegediend. Daarnaast zijn tekenen en symptomen van bèta-blokkade (bv bradycardie, hypotensie, respiratoire benauwdheid en hypoglykemie) waargenomen bij pasgeborenen wanneer de bètablokkers zijn toegediend tot aan de bevalling. Als Arteoptic LA wordt toegediend tot aan de bevalling, moet de pasgeborene zorgvuldig worden opgevolgd tijdens de eerste levensdagen. Borstvoeding Bètablokkers worden uitgescheiden in de moedermelk. Echter, het is niet waarschijnlijk dat er bij therapeutische doses van carteolol hydrochloride oogdruppels voldoende hoeveelheden aanwezig zijn in de moedermelk, om klinische symptomen van bèta-blokkade te produceren bij de zuigeling. Om de systemische absorptie te verminderen, zie rubriek 4.2.

Volwassenen

• 1 druppel 1 x per dag 's morgens in het aangetaste oog aanbrengen

Toedieningswijze

• Oculair gebruik
• Om de oogdruppels toe te dienen, trek het onderste ooglid lichtjes naar beneden, breng een druppel aan terwijl u naar boven kijkt, sluit vervolgens het oog enkele seconden en verwijder de overtollige oplossing terwijl u het oog gesloten houdt
• Bijkomende oogdruppels dienen minstens 15 minuten vóór de toediening van Arteoptic LA te worden ingebracht
• De systemische absorptie wordt verminderd door toepassing van nasolacrimale occlusie of door het sluiten van het ooglid gedurende 2 minuten. Dit kan resulteren in een vermindering van systemische bijwerkingen en een verhoging van de lokale werking