Fucithalmic Gel Opht 1x5g 1%

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Met het gebruik van fusidinezuur werd bacteriële resistentie gemeld. Zoals elk antibioticum kan langdurig of herhaaldelijk gebruik van fusidinezuur het risico op resistentieontwikkeling bevorderen. Overgevoeligheidsreacties en angio-oedeem werden gemeld als zelden voorkomende bijwerkingen (zie rubriek 4.8). Het dragen van contactlenzen tijdens de behandeling moet vermeden worden. Het microkristallijne fusidinezuur kan krassen op de contactlens of op de cornea veroorzaken.

Fucithalmic bevat benzalkoniumchloride, wat oogirritatie, een verkleuring van zachte contactlenzen en symptomen van droge ogen kan veroorzaken en invloed kan hebben op de traanfilm en het corneaoppervlak. Benzalkoniumchloride moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie de cornea mogelijk beschadigd is. In geval van langdurig gebruik moeten patiënten worden gecontroleerd.

• Conjunctivitis
• Blepharitis
• Keratitis
• Dacrocystitis = ontstekingen van het bindvlieszakje
• Hordeolum

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is fusidinezuur (anhydrisch) 10 mg/g.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: benzalkoniumchloride, natriumedetaat, mannitol, carbomeer, natriumhydroxide, water voor injecties.

Gebruikt u naast Fucithalmic nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op de 10 patiënten)

• wazig zien (van voorbijgaande aard)
• reacties op de toedieningsplaats (inclusief een brandend en prikkend gevoel in het oog)
• jeuk op de toedieningsplaats
• ongemak/irritatie op de toedieningsplaats

Soms (kan voorkomen bij tot 1 op de 100 patiënten)

• allergische reactie
• zwelling in het ooglid
• verhoogde traanvorming
• oedeem van het gezicht, de tong en/of het strottenhoofd
• huiduitslag

Zelden (kan voorkomen bij tot 1 op de 1 000 patiënten)

• verergering van de oogontsteking
• netelroos (urticaria)

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Het waargenomen veiligheidsprofiel is vergelijkbaar bij kinderen en volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL Postbus 97 1000 BRUSSEL Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

• Want zoals voor alle antibiotica bestaat er een risico op een nieuwe infectie door niet-gevoelige kiemen. In dat geval dient de behandeling met Fucithalmic te worden gestopt.

• Als u contactlenzen draagt. Het dragen van contactlenzen moet vermeden worden tijdens de behandeling.

Zwangerschap Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan fusidinezuur verwaarloosbaar is. Fucithalmic kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan fusidinezuur verwaarloosbaar is. Fucithalmic kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. Vruchtbaarheid Er werden geen fertiliteitsstudies uitgevoerd met Fucithalmic. Er worden geen effecten bij vruchtbare vrouwen verwacht aangezien de systemische blootstelling aan fusidinezuur verwaarloosbaar is.

• Gebruikelijke dosering: één druppel in de conjunctivaalzak om de 12 uren
• De behandeling moet voortgezet worden tot 2 dagen na het verdwijnen van de klinische symptomen

Toedieningswijze

• Oculair gebruik