Dutasteride Tamsulosine EG 0,5Mg/0,4Mg Caps 90

Dutasteride/Tamsulosine EG wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met een vergrote
prostaat (benigne prostaathyperplasie). Dit is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon dihydrotestosteron.

De werkzame stoffen in dit middel zijn dutasteride en tamsulosinehydrochloride. Elke
harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride
(overeenkomend met 0,367 mg tamsulosine).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reactie

De tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit:

• huiduitslag (die jeukend kan zijn)
• galbulten (zien eruit als netelroos)
• zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, armen of benen.

 Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer een van deze symptomen bij u optreedt en stop met het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine EG.

Duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en flauwvallen

Dutasteride/Tamsulosine EG kan duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en, in zeldzame gevallen, flauwvallen veroorzaken. Wees voorzichtig wanneer u uit liggende of zittende houding rechtop gaat zitten of staan, vooral wanneer u 's nachts wakker wordt, totdat u weet welke invloed dit geneesmiddel op u heeft. Als u zich tijdens de behandeling duizelig of licht in uw hoofd voelt, ga dan zitten of liggen totdat de symptomen voorbij zijn.

Ernstige huidreacties

Mogelijke tekenen van ernstige huidreacties zijn:

• een verspreide uitslag met blaren en vervelling van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (stevens-johnsonsyndroom).

 Neem onmiddellijk contact met een arts als u deze symptomen krijgt en zet het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine EG stop.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen tot 1 op de 10 mannen treffen die Dutasteride/Tamsulosine EG innemen:

• impotentie (niet in staat zijn om een erectie te krijgen of te behouden)*,
• minder zin in seks (libidoverlies)*,
• problemen met de ejaculatie, zoals een afname van het spermavolume dat tijdens seksuele betrekkingen wordt afgegeven*,
• vergroting of gevoeligheid van de borsten (gynaecomastie),

• duizeligheid.

• *Bij een klein aantal mensen kunnen sommige van deze bijwerkingen aanhouden na stopzetting van Dutasteride/Tamsulosine EG.

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen tot 1 op de 100 mannen treffen:

• hartfalen (het hart wordt minder efficiënt in het rondpompen van het bloed door het lichaam. U kunt dan last krijgen van kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van enkels en benen),
• lage bloeddruk wanneer men rechtstaat,
• snelle hartslag (hartkloppingen),
• verstopping, diarree, braken, zich ziek voelen (misselijkheid),
• zwakte of krachteloosheid,
• hoofdpijn,
• jeukende, verstopte of lopende neus (rhinitis),
• huiduitslag, netelroos, jeuk,
• haaruitval (meestal afkomstig van het lichaam) of abnormale haargroei.

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen tot 1 op de 1.000 mannen treffen:

• zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, armen of benen (angio-oedeem),
• flauwvallen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen tot 1 op de 10.000 mannen treffen:

• aanhoudende pijnlijke erectie van de penis (priapisme),
• ernstige huidreacties (stevens-johnsonsyndroom).

Andere bijwerkingen

Er zijn nog andere bijwerkingen opgetreden bij een klein aantal mannen, maar de juiste frequentie ervan is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• abnormale of snelle hartslag (hartritmestoornis of tachycardie of atriumfibrillatie),
• kortademigheid (dyspneu),
• depressie,
• pijn en zwelling in de teelballen,
• neusbloeding,
• ernstige huiduitslag,
• gezichtsveranderingen (wazig zicht of gezichtsstoornissen),
• droge mond.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.

http://www.eenbijwerkingmelden.be

• U bent een vrouw (want dit geneesmiddel is alleen bestemd voor mannen).
• U bent een kind of een adolescent jonger dan 18 jaar.
• U bent allergisch voor dutasteride, andere 5-alfa-reductasremmers, tamsulosine, soja,
  pinda's of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
• U heeft een lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig, licht in het hoofd of slap voelt
  (orthostatische hypotensie).
• U heeft een ernstige leveraandoening.

De aanbevolen dosering is 1 capsule per dag, 30 minuten na dezelfde maaltijd elke dag.

Slik de capsule in zijn geheel in met water. Kauw of open de capsule niet. Contact met de inhoud van de capsule kan leiden tot irritatie van uw mond of keel.